Somavert 10 Mg Injetável 30 Fa + 30dil - Somavert

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Somavert 10 Mg Injetável 30 Fa + 30dil
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Somavert 15 Mg Injetável 30 Fa + 30dil
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Somavert 20 Mg Injetável 30 Fa + 30dil
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Informações
AÇÃO DO MEDICAMENTOO hormônio de crescimento é uma substância naturalmente produzida pelo organismo, masquando produzido de forma excessiva pode causar danos ao organismo. Somavert*(pegvisomanto) é um medicamento utilizado no tratamento de pacientes com acromegalia. Aacromegalia é uma doença causada pela produção excessiva do hormônio de crescimento.Somavert* liga-se no mesmo local onde o hormônio de crescimento se liga nas células doorganismo, impedindo desta maneira a ação do hormônio de crescimento.INDICAÇÕES DO MEDICAMENTOSomavert* (pegvisomanto) é indicado para o tratamento da acromegalia em pacientes queapresentaram resposta inadequada à cirurgia e/ou à radioterapia (tratamento em que seutiliza radiação) e para aqueles pacientes cujo tratamento médico apropriado com análogosda somatostatina não normalizou as concentrações séricas de IGF-I ou não foi tolerado.O objetivo do tratamento com Somavert* é normalizar os níveis séricos (do sangue) de IGF-I(fator de crescimento semelhante à insulina-I, que é a substância que atua nos órgãoscausando o crescimento dos mesmos).RISCOS DO MEDICAMENTOContra-IndicaçõesSomavert* (pegvisomanto) é contra-indicado caso você apresente hipersensibilidade(alergia) ao pegvisomanto (substância ativa de Somavert*) ou a qualquer componente dafórmula.AdvertênciasSomavert* deve ser administrado apenas pela via subcutânea.Pacientes com Tumores na Hipófise (a hipófise é uma glândula localizada no cérebro e éresponsável pela secreção (liberação) de vários hormônios, entre eles, o hormônio decrescimento)Somavert* não diminui o tamanho de tumores na hipófise. Por este motivo, é muitoimportante que o seu médico acompanhe rigorosamente esses tumores para evitar ocrescimento eventual do tumor durante o tratamento.Controle dos Níveis de IGF-I ? fator de crescimento semelhante à insulina-ISomavert* é um antagonista (liga-se no mesmo local onde o hormônio de crescimento seliga nas células do organismo, impedindo desta maneira a ação do hormônio decrescimento) potente da ação do hormônio de crescimento. Apesar dos níveis elevados dohormônio de crescimento no sangue, pode ocorrer um estado de deficiência (falta) dehormônio de crescimento devido à utilização de Somavert*. O seu médico deve ajustar adose de Somavert* através do acompanhamento constante dos níveis da IGF-I no sangue,que deve ser mantido dentro do intervalo normal ajustado para a sua idade.Controle de Enzimas Hepáticas (do fígado)Antes de iniciar o tratamento com Somavert* seu médico deverá avaliar os níveis séricosbasais de algumas enzimas do fígado. Se você desenvolver elevações nos testes hepáticos,ou qualquer outro sinal ou sintoma de alterações no fígado enquanto estiver em tratamentocom Somavert*, seu médico deverá tomar algumas medidas para monitoramento e se forconfirmado alterações no fígado, o tratamento com Somavert* deverá ser descontinuado.Pacientes com Acromegalia e Diabetes mellitusO estudo realizado com pacientes diabéticos tratados com insulina ou hipoglicemiantes orais(medicamentos utilizados por diabéticos que reduzem o açúcar no sangue) mostrou que ouso concomitante (ao mesmo tempo) de Somavert* revelou risco de hipoglicemia (reduçãodos níveis de açúcar no sangue). Desta maneira, se você tiver acromegalia e diabetesmellitus, as doses de insulina (substância produzida pelo organismo que reduz o ?açúcar? nosangue e é utilizada para o tratamento de alguns pacientes diabéticos) ou dehipoglicemiantes podem ser reduzidas a critério do seu médico (vide ?InteraçõesMedicamentosas?).Atenção: Somavert* contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela emdiabéticos.Aumento da Fertilidade em MulheresOs benefícios terapêuticos da redução da quantidade de IGF-I no sangue resultam emmelhora da condição clínica do paciente e podem aumentar a fertilidade nas mulheres. Poreste motivo, é muito importante que as pacientes utilizem métodos contraceptivos adequados.

Indicações
Somavert* (pegvisomanto) é indicado para o tratamento da acromegalia em pacientes queapresentaram resposta inadequada à cirurgia e/ou à radioterapia e para aqueles pacientescujo tratamento médico apropriado com análogos da somatostatina não normalizou asconcentrações séricas de IGF-I ou não foi tolerado.

Contra Indicações
Somavert* (pegvisomanto) é contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade ao princípioativo ou a qualquer componente da fórmula.

Advertências
Somavert* (pegvisomanto) só deve ser administrado por via subcutânea.Os tumores hipofisários secretores de hormônio de crescimento algumas vezes podem seexpandir causando sérias complicações (por exemplo, defeitos de campo visual). Otratamento com Somavert* não reduz o tamanho do tumor. Todos os pacientes queapresentarem esses tumores devem ser monitorados rigorosamente a fim de evitar qualquerprogressão eventual do tamanho do tumor durante o tratamento.Somavert* é um antagonista potente da ação do hormônio de crescimento. Pode ocorrer umestado de deficiência de hormônio de crescimento decorrente da administração deSomavert*, apesar da presença de níveis séricos elevados de hormônio de crescimento. Asconcentrações séricas de IGF-I devem ser monitoradas e mantidas dentro do intervalonormal ajustado para a idade por meio de ajuste da posologia de Somavert*.Antes de iniciar o tratamento com Somavert* deve-se avaliar os níveis séricos basais dealanina aminotrasferase (ALT), aspartato transaminase (AST), bilirrubina sérica total (TBIL)e fosfatase alcalina (ALP). A tabela 3 lista as recomendações relacionadas ao início dotratamento com Somavert* baseando-se nos resultados destes testes hepáticos.O estudo conduzido com Somavert* em pacientes diabéticos tratados tanto com insulinacomo com hipoglicemiantes orais revelou o risco de hipoglicemia nesta população. Portanto,em pacientes acromegálicos com diabetes mellitus, as doses de insulina ou dehipoglicemiantes podem sofrer redução (vide ?Interações Medicamentosas?).Os benefícios terapêuticos de uma redução da concentração de IGF-I que resultam emmelhora da condição clínica do paciente podem aumentar a fertilidade nas mulheres. Aspacientes devem ser alertadas quanto ao uso de método contraceptivo adequado, senecessário. Somavert* não é recomendado durante a gravidez (vide ?Uso durante aGravidez?).

Uso Na Gravidez
Não existem dados disponíveis para o uso de Somavert* em mulheres grávidas.Os estudos em animais são insuficientes em relação aos efeitos sobre a gravidez,desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (vide ?Dados deSegurança Pré-Clínicos?).Somavert* é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez;porém, o risco potencial para humanos é desconhecido. Portanto, Somavert* nãodeve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica (vide?Advertências?).Uso durante a LactaçãoA excreção do pegvisomanto no leite não foi estudada em animais. Os dados clínicos sãomuito limitados (um caso reportado) para tirar qualquer conclusão sobre a excreção dopegvisomanto no leite humano. Portanto, Somavert* não deve ser utilizado em mulheres queestejam amamentando. No entanto, a amamentação pode ser continuada se o uso deSomavert* for descontinuado: esta decisão deve ser tomada levando em conta os benefíciosde Somavert* para a mãe e os benefícios da amamentação para a criança.

Interações Medicamentosas
Não foi realizado estudo de interação. Deve-se considerar se o tratamento com análogos dasomatostatina deva ser mantido. O uso de Somavert * (pegvisomanto) em combinação comoutros medicamentos para o tratamento da acromegalia não foi extensivamente investigado.Os pacientes que estiverem recebendo insulina ou hipoglicemiantes orais podem requererredução na dose dessas substâncias ativas devido ao efeito do pegvisomanto sobre asensibilidade à insulina (vide ?Advertências?).Somavert * apresenta estrutura significativamente semelhante a do hormônio decrescimento, causando assim reação cruzada com os testes de hormônio de crescimentocomercialmente disponíveis. Como as concentrações séricas das doses terapêuticaseficazes de Somavert * são em geral 100 a 1.000 vezes maiores do que as concentraçõesséricas reais do hormônio de crescimento observadas em pacientes acromegálicos, adeterminação das concentrações séricas de hormônio de crescimento apresentarãoresultados falsos nos ensaios de hormônio de crescimento comercialmente disponíveis.Portanto, o tratamento com Somavert * não deve ser monitorado ou ajustado com base nasconcentrações séricas de hormônio de crescimento relatadas por estes ensaios.

Posologia
AdministraçãoSomavert* (pegvisomanto) deve ser utilizado uma vez ao dia por via subcutânea.Para os diferentes esquemas posológicos encontram-se disponíveis as seguintesapresentações: Somavert* 10 mg, Somavert* 15 mg e Somavert* 20 mg.Somavert* 10 mg, 15 mg ou 20 mg contém 10 mg, 15 mg ou 20 mg de pegvisomanto em 1mL da solução reconstituída, respectivamente.O tratamento deve ser iniciado sob supervisão de um médico especializado no tratamentoda acromegalia.Deve-se administrar uma dose de ataque de 80 mg de pegvisomanto por via subcutâneasob supervisão médica. Após esta dose inicial, Somavert* 10 mg reconstituído em 1 mL dediluente deve ser administrado uma vez por dia por via subcutânea.Os ajustes de dose devem ser feitos com base nos níveis séricos de IGF-I. Asconcentrações séricas de IGF-I devem ser medidas a cada 4 a 6 semanas e ajustes de doseapropriados devem ser feitos aumentando-se 5 mg/dia a fim de manter a concentraçãosérica de IGF-I dentro do intervalo normal ajustado para a idade e para manter umaresposta terapêutica ótima.A dose máxima não deve ser superior a 30 mg/dia.Caso o paciente esqueça de aplicar Somavert* no horário estabelecido, o paciente devedesconsiderar a dose esquecida e aplicar a próxima, continuando normalmente o esquemade doses recomendado pelo médico. Neste caso, o paciente não deve aplicar omedicamento duas vezes para compensar doses esquecidas.

Características Farmacológicas
Propriedades FarmacodinâmicasO pegvisomanto é produzido em E. Coli por tecnologia de DNA recombinante. É umaproteína contendo 191 resíduos de aminoácidos para os quais vários polímeros depolietilenoglicol (PEG) estão covalentementes ligados (predominantemente 4 a 6PEG/molécula de proteína). O pegvisomanto é um análogo do hormônio de crescimentohumano (GH) geneticamente modificado para agir como antagonista do receptor dohormônio de crescimento.O pegvisomanto liga-se seletivamente aos receptores do hormônio de crescimento nasuperfície das células, bloqueando a ligação do hormônio de crescimento endógeno,interferindo, dessa forma, na transdução do sinal intracelular do hormônio de crescimento. Opegvisomanto é altamente seletivo para o receptor de GH, e não apresenta reação cruzadacom outros receptores de citocina, incluindo a prolactina. A inibição da ação do hormônio decrescimento pelo pegvisomanto leva à redução das concentrações séricas do fator docrescimento semelhante à insulina-I (IGF-I), bem como das outras proteínas séricasresponsivas ao hormônio de crescimento, como o IGF-I livre, a subunidade ácido-lábil doIGF-I (ALS) e a proteína de ligação do fator de crescimento semelhante à insulina-3 (IGFBP-3).Propriedades FarmacocinéticasA absorção do pegvisomanto após administração subcutânea é lenta e prolongada e, emgeral, concentrações séricas máximas de pegvisomanto são atingidas em 33-77 horas apósa administração. O nível médio de absorção de uma dose subcutânea foi de 57% emrelação a uma dose intravenosa.O volume aparente de distribuição do pegvisomanto é relativamente pequeno (7-12 L). Amédia do clearance sistêmico corporal total após doses múltiplas é estimada como sendo de28 mL/h para doses subcutâneas, variando de 10 mg/dia a 20 mg/dia. O clearance renal dopegvisomanto é desprezível correspondendo a menos de 1% do clearance corporal total. Opegvisomanto é lentamente eliminado do soro, com estimativas médias de meia-vidavariando geralmente de 74 a 172 horas após doses únicas ou múltiplas. O metabolismodeste fármaco não foi estudado.Após administração subcutânea única de pegvisomanto, não se observa linearidade comdoses crescentes de 10 mg, 15 mg ou 20 mg. Nos estudos populacionais de farmacocinéticaobserva-se farmacocinética aproximadamente linear no estado de equilíbrio. Os dados de145 pacientes que receberam doses diárias de 10 mg, 15 mg ou 20 mg em dois estudos delonga duração, demonstram concentrações séricas médias de pegvisomanto (± desviopadrão) de aproximadamente 8.800 ± 6.300 ng/mL, 13.200 ± 8.000 ng/mL e de 15.600 ±10.300 ng/mL, respectivamente.A farmacocinética do pegvisomanto é semelhante em voluntários saudáveis normais e empacientes com acromegalia, apesar de indivíduos com maior massa corpórea terem atendência a apresentar clearance corporal total maior do que indivíduos com menor massacorpórea. Por este motivo, pode ser necessário administrar doses maiores de pegvisomantonestes indivíduos.Não estão disponíveis dados de farmacocinética em populações especiais (crianças,populações com insuficiência renal e hepática).Dados de Segurança Pré-ClínicosOs dados não clínicos não revelaram riscos especiais para humanos com base nos estudosconvencionais de toxicidade de dose repetida em ratos e macacos. No entanto, devido àresposta farmacológica acentuada em macacos, não foram estudadas exposiçõessistêmicas mais elevadas do que aquelas atingidas em pacientes nas doses terapêuticas.Com exceção de um teste em coelhos, nenhum outro estudo de toxicidade reprodutiva foiconduzido.Não estão disponíveis dados sobre o potencial carcinogênico.

Uso em grupos de risco
Atenção: Somavert* contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos.Uso em IdososNão é necessário ajuste de doses em idosos.Uso em CriançasNão existe experiência em crianças.Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática ou RenalA segurança e a eficácia de Somavert* em pacientes com insuficiência renal ou hepáticaainda não foram estabelecidas.Uso em Pacientes DiabéticosA sensibilidade à insulina pode aumentar após o início do tratamento com Somavert*. Orisco de hipoglicemia foi observado em alguns pacientes diabéticos tratados com insulina oucom hipoglicemiantes orais durante o tratamento com Somavert*. Portanto, em pacientescom diabetes mellitus, pode ser necessário reduzir a dose da insulina ou do hipoglicemianteoral (vide ?Advertências? e ?Interações Medicamentosas?).Dose Omitida.

Armazenagem
Somavert* (pegvisomanto) deve ser armazenado sob refrigeração (entre 2 e 8ºC). Nãocongelar. Manter o frasco dentro da embalagem original a fim de mantê-lo protegido da luz.Utilizar Somavert* imediatamente após a reconstituição. Caso não seja possível, a soluçãoreconstituída pode ser mantida em temperatura ambiente (entre 15 e 25ºC) na seringa ou nofrasco, porém deve ser utilizado dentro de, no máximo, 6 horas. Caso não seja utilizadaneste período, a solução deve ser descartada.