segunda-feira, 31 de outubro de 2011

Singulair 10 Mg 30 Cprs - Singulair

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Informações
Os leucotrienos cisteínicos (LTC4, LTD4, LTE 4) são potentes eicosanóides inflamatórios, produtos do metabolismo do ácido araquidônico e liberados de várias células, incluindo mastócitos e eosinófilos. Esses importantes mediadores pró-asmáticos ligam -se aos receptores de leucotrienos cisteínicos (CysLT). O receptor CysLT tipo 1 (CysLT1) encontra-se nas vias aéreas de humanos (incluindo as células musculares lisas e macrófagos da via aérea) e em outras células pró-inflamatórias (incluindo eosinófilos e determinadas células -tronco mielóides). Os CysLT foram correlacionados com a fisiopatologia da asma e da rinite alérgica. Na asma, os efeitos mediados pelos leucotrienos, inclusive um número de ações nas vias aéreas, incluem broncoconstrição, secreção de muco, aumento da permeabilidade vascular e recrutamento de eosinófilos. Na rinite alérgica, os CysLT são associados aos sintomas e liberados da mucosa nasal depois da exposição ao alérgeno durante as fases de reação precoce e tardia. A provocação intranasal com os CysLTs tem mostrado aumentar a resistência da via nasal e os sintomas da obstrução nasal. O montelucaste é um potente composto ativo por via oral que melhora significativamente os parâmetros da inflamação asmática. Com base nos bioensaios bioquímicos e farmacológicos, ele se liga com alta afinidade e seletividade ao receptor CysLT1 (preferindo-o a outros receptores farmacologicamente importantes das vias aéreas, tais como os receptores prostanóides, colinérgicos ou ß-adrenérgicos). O montelucaste inibe as ações fisiológicas do LTC 4, LTD4 e LTE4 no receptor CysLT1 sem atividade agonista.

Indicações
Singulair é indicado para a profilaxia e o tratamento crônico da asma em adultos e pacientes pediátricos a partir de 2 anos de idade e Singulair Baby é indicado para a profilaxia e o tratamento crônico da asma em pacientes pediátricos de 6 meses a 5 anos de idade, incluindo a prevenção de sintomas diurnos e noturnos, da broncoconstrição induzida pelo exercício e o tratamento de pacientes com asma sensíveis à aspirina. Singulair/Singulair Baby é efetivo isoladamente ou em associação a outros medicamentos utilizados no tratamento da asma crônica. Singulair/Singulair Baby pode ser utilizado concomitantemente a corticosteróides inalatórios com efeitos aditivos no controle da asma e para reduzir a dose do corticosteróide inalatório e manter a estabilidade clínica. Singulair é indicado para o alívio dos sintomas diurnos e noturnos da rinite alérgica em adultos e pacientes pediátricos a partir de 2 anos de idade e Singulair Baby é indicado para o alívio dos sintomas diurnos e noturnos da rinite alérgica em pacientes pediátricos de 2 anos a 5 anos de idade, incluindo congestão nasal, rinorréia, prurido nasal, espirros; congestão nasal ao despertar, dificuldade de dormir e despertares noturnos; lacrimejamento, hiperemia ocular.

Contra Indicações
Hipersensibilidade a qualquer componente do produto.

Advertências
A eficácia oral de Singulair /Singulair Baby para o tratamento das crises agudas de asma não foi estabelecida. Desta forma, os comprimidos de Singulair e os grânulos orais de Singulair Baby não devem ser usados para o tratamento das crises agudas de asma. Os pacientes devem ser aconselhados a ter disponível medicamento de resgate adequado. Apesar de as doses do corticosteróide inalatório usado concomitantemente poderem ser gradualmente reduzidas sob supervisão médica, Singulair/Singulair Baby não deve substituir abruptamente os corticosteróides inalatórios ou orais. A redução da dose do corticosteróide sistêmico em pacientes que recebem medicamentos para o tratamento da asma, inclusive antagonistas do receptor de leucotrienos, em casos raros, tem sido seguida pela ocorrência de um ou mais dos seguintes sintomas: eosinofilia, exantema vasculítico, piora dos sintomas pulmonares, complicações cardíacas e/ou neuropatia, às vezes diagnosticada como síndrome de Churg-Strauss, vasculite eosinofílica sistêmica. Embora a relação causal com o antagonismo do receptor de leucotrienos não tenha sido estabelecida, cautela e monitoramento clínico são recomendados quando a redução de corticosteróide é considerada em pacientes que recebem Singulair.

Uso Na Gravidez
Gravidez Singulair não foi estudado em gestantes. Singulair deve ser usado durante a gravidez somente se claramente necessário. Nutrizes Não se sabe se Singulair é excretado no leite humano. Como muitos medicamentos são excretados no leite humano, deve-se ter cautela quando Singulair for administrado a nutrizes.

Interações Medicamentosas
Singulair /Singulair Baby pode ser administrado com outros medicamentos usados rotineiramente para a profilaxia e o tratamento crônico da asma e para o tratamento da rinite alérgica. Em estudos de interações medicamentosas, a dose terapêutica recomendada de montelucaste não teve efeitos clinicamente importantes na farmacocinética dos seguintes medicamentos: teofilina, prednisona, prednisolona, contraceptivos orais (etinilestradiol/noretindrona 35 mg/1 mg), terfenadina, digoxina e varfarina. Embora não tenham sido realizados outros estudos específicos de interação, Singulair foi usado em estudos clínicos concomitantemente à ampla variedade de medicamentos comumente prescritos, sem evidência de interações clínicas adversas. Essas medicações incluíram hormônios tireoidianos, sedativos hipnóticos, agentes antiinflamatórios não esteróides, benzodiazepínicos e descongestionantes. A área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) do montelucaste diminuiu aproximadamente 40% em indivíduos para os quais foi administrado fenobarbital concomitantemente. Não é recomendado ajuste posológico para Singulair /Singulair Baby.

Reações Adversas
Singulair/Singulair Baby tem sido geralmente bem tolerado. As reações adversas, as quais foram usualmente leves, geralmente não requereram descontinuação da terapia. A incidência global das reações adversas relatadas com Singulair /Singulair Baby foi comparável à do placebo. Adultos e adolescentes a partir de 15 anos de idade com asma Singulair foi avaliado quanto ao perfil de segurança em estudos clínicos que envolveram aproximadamente 2.600 pacientes adultos e adolescentes > 15 anos de idade. Em dois estudos com desenhos semelhantes, controlados com placebo durante 12 semanas, as únicas experiências adversas relatadas como relacionadas à medicação em > 1% dos pacientes tratados com Singulair e com incidência maior do que a observada em pacientes tratados com placebo foram dor abdominal e cefaléia. A incidência destes eventos não foi significativamente diferente entre os dois grupos de tratamento. Cumulativamente, nos estudos clínicos, foram tratados com Singulair 544 pacientes durante 6 meses, no mínimo; 253, durante um ano e 21, durante dois anos. Com o tratamento prolongado, o perfil de experiências adversas não se alterou significativamente. Pacientes pediátricos de 6 a 14 anos de idade com asma O perfil de segurança de Singulair também foi avaliado em aproximadamente 320 pacientes de 6 a 14 anos de idade. O perfil de segurança em pacientes pediátricos é geralmente similar ao perfil de segurança em adultos e ao do placebo. Em um estudo clínico controlado com placebo com duração de 8 semanas, a única experiência adversa relatada como relacionada à medicação em > 1% dos pacientes tratados com Singulair e com incidência maior do que a observada em pacientes tratados com placebo foi cefaléia. A incidência de cefaléia não foi significativamente diferente entre os dois grupos de tratamento. (continua na bula original).

Posologia
Singulair/Singulair Baby deve ser administrado uma vez ao dia. Para asma, a dose deve ser administrada à noite. Para rinite alérgica, o horário da administração pode ser individualizado para atender às necessidades do paciente. Pacientes com asma e/ou rinite alérgica devem administrar apenas um comprimido diariamente à noite. Adultos e adolescentes a partir de 15 anos de idade com asma e/ou rinite alérgica A posologia para pacientes a partir de 15 anos de idade é de 1 comprimido de 10 mg diariamente. Pacientes pediátricos de 6 a 14 anos de idade com asma e/ou rinite alérgica A posologia para pacientes com 6 a 14 anos de idade é de 1 comprimido mastigável de 5 mg diariamente. Pacientes pediátricos de 2 a 5 anos de idade com asma e/ou rinite alérgica A posologia para pacientes de 2 a 5 anos de idade é de 1 comprimido mastigável de 4 mg diariamente ou um sachê de grânulos orais de 4 mg diariamente. Pacientes pediátricos de 6 meses a 2 anos de idade com asma A posologia para pacientes de 6 meses a 2 anos de idade é de um sachê de grânulos orais de 4 mg diariamente. Administração dos grânulos orais: Os grânulos orais de Singulair Baby podem ser administrados diretamente na boca ou misturados com uma colher cheia de alimentação leve (por exemplo, papinha de maçã) à temperatura ambiente ou fria. A embalagem deve ser mantida fechada até o momento do uso. Depois de aberta, toda dose de Singulair Baby deve ser administrada imediatamente (no período de 15 minutos). Se misturado com algum alimento, Singulair Baby não deve ser armazenado para uso posterior. Os grânulos orais de Singulair Baby não foram desenvolvidos para serem dissolvidos em líquidos. Entretanto, líquidos podem ser administrados subseqüentemente à administração. Recomendações gerais O efeito terapêutico de Singulair/Singulair Baby sobre os parâmetros de controle da asma ocorre em 1 dia. Singulair comprimidos, comprimidos mastigáveis e Singulair Baby grânulos orais podem ser ingeridos com ou sem alimentos. Os pacientes devem ser aconselhados a continuar utilizando Singulair/ Singulair Baby quando a asma estiver controlada, bem como durante os períodos de exacerbação da asma. Não é necessário ajuste posológico para pacientes pediátricos, idosos, pacientes com insuficiência renal ou com insuficiência hepática leve a moderada; também não são necessários ajustes posológicos em função do sexo dos pacientes. Terapia com Singulair/Singulair Baby e outros tratamentos para asma Singulair/Singulair Baby pode ser adicionado ao tratamento preexistente para a asma. Redução em casos de terapia concomitante: · Com broncodilatadores: Singulair/Singulair Baby pode ser adicionado ao esquema terapêutico de pacientes que não estão adequadamente controlados somente com broncodilatadores. Quando for obtida resposta clínica (geralmente após a primeira dose), a terapia com broncodilatadores pode ser reduzida, conforme tolerado pelo paciente. · Com corticosteróides inalatórios: o tratamento com Singulair/Singulair Baby proporciona benefícios clínicos adicionais a pacientes tratados com corticosteróides inalatórios. As doses de corticosteróides podem ser reduzidas de acordo com a tolerabilidade do paciente, porém gradualmente e sob supervisão médica. Em alguns pacientes, a dose de corticosteróides inalatórios pode ser gradualmente abolida. Singulair/Singulair Baby não deve substituir abruptamente os corticosteróides inalatórios.

Superdosagem
Não existem informações específicas disponíveis sobre o tratamento da superdosagem com Singulair/Singulair Baby. Em estudos de asma crônica, Singulair foi administrado em doses de até 200 mg/dia para pacientes adultos durante 22 semanas e, em estudos de curta duração, em doses de até 900 mg/dia por aproximadamente 1 semana, sem que tenham ocorrido experiências adversas clinicamente importantes. Houve relatos de superdosagem aguda em crianças após a comercialização e nos estudos clínicos nos quais foram utilizados até 150 mg/dia de Singulair, no mínimo. Os achados clínicos e laboratoriais foram consistentes com o perfil de segurança em pacientes adultos e em adolescentes. Na maioria dos casos de superdosagem, não houve experiências adversas relatadas. As experiências adversas mais freqüentemente observadas foram sede, sonolência, midríase, hipercinesia e dor abdominal. Não se sabe se o montelucaste é dialisável por hemodiálise ou diálise peritoneal.

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