quinta-feira, 20 de outubro de 2011

Remeron Soltab 15 Mg 30 Cprs - Remeron Soltab

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Remeron Soltab (C1) 15 Mg C/30 Cpr
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Remeron Soltab (C1) 30 Mg C/30 Cpr
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Informações
Remeron Soltab pertence ao grupo farmacoterapêutico de Outros antidepressivos (código ATC: N06AX11). Propriedades farmacodinâmicas A mirtazapina é um antagonista alfa-2 de ação pré-sináptica central, que aumenta a neurotransmissão central noradrenérgica e serotonérgica. Esse aumento é especificamente mediado pelos receptores 5-HT1, porque os receptores 5-HT2 e 5-HT3 são bloqueados pela mirtazapina. Presume-se que os enantiômeros da mirtazapina contribuem para a atividade andepressiva, o S(+) enantiômero bloqueando receptores alfa-2 e 5-HT2 e o S(-) enantiômero bloqueando os receptores 5-HT3. A atividade antagonista histamínica H1 da mirtazapina é associada com suas propriedades sedativas. Ela praticamente não apresenta atividade anticolinérgica e, em doses terapêuticas, praticamente não apresenta efeitos sobre o sistema cardiovascular. Propriedades farmacocinéticas Após a administração oral de Remeron Soltab a substância ativa mirtazapina é rapidamente bem absorvida (biodisponibilidade aproximadamente igual a 50%), atingindo níveis plasmáticos de pico aproximadamente após 2 horas. A ligação da mirtazapina às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 85%. A meia-vida de eliminação é de 20-40 horas; meiasvidas mais longas foram observadas em homens jovens. A meia-vida de eliminação é suficiente para justificar a posologia de administração única diária. O estado de equilíbrio é atingido após 3-4 dias, após o que não ocorre acúmulo. A mirtazapina apresenta farmacocinética linear dentro da variação de dose recomendada. A ingestão de alimentos não influencia a farmacocinética da mirtazapina. A mirtazapina é amplamente metabolizada e é eliminada pela urina e fezes dentro de poucos dias. As principais vias de biotransformação são desmetilação e oxidação seguidas por conjugação. Dados in vitro de microssomos de fígado humano indicaram que as enzimas CYP2D6 e CYP1A2 do sistema citocromo P450 estão envolvidas na formação do metabólito 8- hidróxi da mirtazapina, enquanto que a CYP3A4 é considerada como responsável pela formação dos metabólitos N-desmetil e N-óxido. O metabólito desmetil é farmacologicamente ativo e parece apresentar o mesmo perfil farmacocinético do composto de origem. A depuração da mirtazapina pode ser reduzida como resultado de insuficiência renal ou hepática. Dados de segurança pré-clínicos Os dados pré-clínicos não revelaram perigo especial para humanos, com base nos estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de doses repetidas, carcinogenicidade ou genotoxicidade. Nos estudos de toxicidade reprodutiva em ratos e coelhos não foram observados efeitos teratogênicos. Na exposição sistêmica duas vezes maior que a exposição sistêmica durante o uso terapêutico da mirtazapina em humanos, houve um aumento na perda pós-implantação, diminuição no peso das crias ao nascimento e redução na sobrevida das crias durante os primeiros três dias de amamentação em ratos. A mirtazapina não foi genotóxica em uma série de testes para mutação de genes e danos cromossômicos e do DNA. Foram encontrados tumores da tireoide em um estudo de carcinogenicidade em ratos e neoplasias hepatocelulares em um estudo de carcinogenicidade em camundongos, que foram considerados como sendo respostas não genotóxicas específicas das espécies, associadas com tratamento de longo prazo com doses elevadas de indutores de enzimas hepáticas.

Indicações
Remeron Soltab é indicado no tratamento de episódios de depressão maior.

Contra Indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a quaisquer dos excipientes. Uso concomitante da mirtazapina com inibidores da monoamino oxidase (ver Interações medicamentosas).

Uso Na Gravidez
Categoria C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Dados limitados sobre o uso da mirtazapina em mulheres grávidas não indicam um aumento do risco de malformações congênitas. Os estudos em animais não apresentaram efeitos teratogênicos clinicamente relevantes, mas foi observada toxicidade de desenvolvimento (ver Dados pré-clínicos). Recomenda-se cautela ao prescrever o medicamento para gestantes. Se Remeron Soltab for utilizado até o parto ou logo antes do parto, a monitoração pós-natal do recém-nascido é recomendada para detectar possíveis efeitos de abstinência. Os estudos em animais e os dados limitados em humanos mostraram excreção da mirtazapina no leite materno apenas em quantidades muito pequenas. A decisão de continuar/descontinuar o aleitamento ou continuar/descontinuar o tratamento com Remeron Soltab deve ser tomada levando em conta o benefício do aleitamento para a criança e do tratamento com Remeron Soltab para a mãe.

Interações Medicamentosas
Interações farmacodinâmicas - A mirtazapina não deve ser administrada concomitantemente com inibidores da MAO ou dentro das duas semanas após a descontinuação do tratamento com inibidor da MAO. Por outro lado, deve-se aguardar cerca de duas semanas para que pacientes tratados com mirtazapina possam ser tratados com inibidores da MAO (ver Contraindicações). Além disso, assim como com os inibidores seletivos da recaptação de serotonina (SSRIs), a administração concomitante com outras substâncias ativas serotoninérgicas (L-triptofano, triptanos, tramadol, linezolida, SSRIs, venlafaxina, lítio e preparações contendo Erva de São João ? Hypericum perforatum) pode levar ao aparecimento de efeitos associados com a serotonina (síndrome serotonínica: ver Precauções e Advertências). Recomenda-se cautela e é requerida monitoração rigorosa quando essas substâncias ativas são combinadas com a mirtazapina. - A mirtazapina pode aumentar as propriedades sedativas das benzodiazepinas e outros sedativos (especialmente antipsicóticos, antagonistas H1 anti-histamínicos, opioides). Recomenda-se cautela quando esses medicamentos são prescritos juntamente com a mirtazapina. - A mirtazapina pode aumentar o efeito depressor do álcool sobre o SNC. Os pacientes devem ser advertidos a evitar o consumo de bebidas alcoólicas enquanto estiverem em tratamento com mirtazapina. - A mirtazapina, na dose de 30 mg uma vez ao dia causou um aumento pequeno, mas estatisticamente significativo, na razão internacional normalizada (INR) em indivíduos tratados com varfarina. Considerando que com doses mais elevadas de mirtazapina não pode ser excluído um efeito mais pronunciado, é recomendável monitorar a INR em caso de tratamento concomitante de varfarina com mirtazapina. Interações farmacocinéticas - A carbamazepina e a fenitoína, que são indutores da CYP3A4, aumentaram a depuração da mirtazapina cerca de duas vezes, resultando em uma redução nas concentrações plasmáticas médias da mirtazapina de 60% e 45%, respectivamente. Quando a carbamazepina ou qualquer outro indutor do metabolismo hepático (tal como a rifampicina) for adicionado ao tratamento com mirtazapina, a dose desta precisa ser aumentada. Se o tratamento com tal medicamento for descontinuado, poderá ser necessário reduzir a dose de mirtazapina. - A administração concomitante do potente inibidor da CYO3A4, cetoconazol, aumentou os níveis plasmáticos de pico e a AUC da mirtazapina aproximadamente 40% e 50%, respectivamente. - Quando a cimetidina (fraco inibidor da CYP1A2, CYP2D6 e CYP3A4) for administrada com a mirtazapina, a concentração plasmática média da mirtazapina pode aumentar mais de 50%. Recomenda-se cautela e a dose poderá precisar ser reduzida ao administrar mirtazapina com potentes inibidores da CYP3A4, inibidores da HIV protease, antifúngicos azoles, eritromicina, cimetidina ou nefazodona. - Os estudos sobre interações não indicaram nenhum efeito farmacocinético relevante com o tratamento concomitante da mirtazapina com paroxetina, amitriptilina, risperidona ou lítio.

Superdosagem
A experiência atual referente à superdose com Remeron Soltab isoladamente indica que os sintomas usualmente são leves. Foi relatada depressão do sistema nervoso central com desorientação e sedação prolongada, juntamente com taquicardia e leve hipertensão ou hipotensão. Entretanto, existe a possibilidade de evolução mais grave (incluindo casos fatais) com doses muito mais elevadas do que a dose terapêutica, especialmente em superdoses múltiplas. Casos de superdose devem receber tratamento sintomático apropriado e de suporte para as funções vitais. Também, deve-se considerar a administração de carvão ativado ou lavagem gástrica.

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