Pulmicort 0,25 Mg Suspensão 20 X 2 Ml - Pulmicort

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Informações
A budesonida é um glicocorticosteróide com grande ação local. Da fração deglutida, 90% é inativada no fígado, na sua passagem inicial. A concentração plasmática máxima após a inalação de 1mg de budesonida, como pó inalado, é aproximadamente 3,5 nmol/l e é alcançada dentro de 20 minutos. A budesonida tem demonstrado efeitos antiinflamatório e antianafilático em estudos de provocação em animais e em pacientes, manifestados como regressão de obstrução brônquica, tanto na reação alérgica imediata como na reação tardia. A budesonida tem também demonstrado a capacidade de diminuir a hiper-reatividade das vias aéreas à histamina e à metacolina em pacientes hiper-reativos. A terapia com budesonida inalada tem sido usada eficazmente para a prevenção da asma induzida por exercício. Após uma única dose de budesonida inalada, a melhora da função pulmonar é atingida em poucas horas, através da inalação via pó. Entretanto, pode se passar algumas semanas antes que o efeito total seja atingido.

Indicações
Pacientes com asma brônquica que requerem tratamento de manutenção com glicocorticosteróides para controle da inflamação das vias aéreas.

Contra Indicações
Hipersensibilidade à budesonida, ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Advertências
Pulmicort Suspensão para Nebulização não é destinado para o alívio rápido dos episódios agudos de asma, casos em que um broncodilatador inalatório de curta duração é necessário. Se os pacientes verificarem que o tratamento com broncodilatador de curta duração é ineficaz, ou se eles precisarem de mais inalações do que o usual, devem procurar cuidados médicos. Nesta situação, deve-se considerar a necessidade de aumentar a terapia antiinflamatória, como, por exemplo, doses maiores de budesonida inalada ou um curso de glicocorticosteróide oral. Deve-se ter cuidado especial em pacientes que são transferidos de glicocorticosteróides sistêmicos para inalatórios. Durante esse período de supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, os pacientes podem exibir sinais e sintomas de insuficiência adrenal quando expostos a trauma, cirurgia, ou infecção (particularmente gastroenterite) ou a outras condições associadas com perda grave de eletrólitos. Embora Pulmicort Suspensão para Nebulização possa fornecer controle dos sintomas da asma durante esses episódios, nas doses recomendadas ele fornece quantidades sistêmicas de glicocorticosteróides inferiores às fisiologicamente normais e NÃO proporciona a atividade mineralocorticosteróide necessária para enfrentar essas emergências. Alguns pacientes sentem-se mal, de uma maneira inespecífica (ex. dores musculares e nas articulações), durante a fase de retirada do glicocorticosteróide sistêmico. Deve-se suspeitar de um efeito glicocorticosteróide geral insuficiente se, em raros casos, ocorrerem sintomas como cansaço, cefaléia, náuseas e vômitos. Nesses casos, é necessário, algumas vezes, um aumento temporário da dose de glicocorticosteróides orais. A substituição do tratamento com glicocorticosteróide sistêmico por terapia inalatória algumas vezes desmascara alergias, como, por exemplo, rinite e eczema, que foram previamente controladas pelo fármaco sistêmico. Essas alergias devem ser controladas sintomaticamente com um anti-histamínico e/ou preparações tópicas. Função hepática reduzida pode afetar a eliminação dos glicocorticosteróides. Isso pode ser clinicamente relevante nos pacientes com função hepática gravemente comprometida. Estudos in vivo mostraram que a administração oral de cetoconazol (um inibidor conhecido da atividade da CYP3A no fígado e na mucosa interna, ver Interações Medicamentosas), pode causar aumento da exposição sistêmica à budesonida. Esse fato tem importância clínica limitada para o tratamento a curto prazo (1-2 semanas) com cetoconazol, mas deve ser considerado durante o tratamento a longo prazo. Deve-se usar com cuidado especial em pacientes com tuberculose pulmonar, infecções virais ou fúngicas, e em pacientes sob tratamento com drogas imunossupressoras, os quais são mais suscetíveis às infecções que pacientes sadios. Os estudos clínicos mostram que as infecções virais causam problemas menos significantes quando o paciente está sob tratamento regular com glicocorticosteróides tópicos. Os efeitos locais e sistêmicos de Pulmicort Suspensão para Nebulização a longo prazo em seres humanos não são totalmente conhecidos. A dose deve ser titulada para a menor dose de manutenção eficaz, após o controle da asma ter sido obtido. Os médicos devem monitorar cuidadosamente o crescimento de crianças e adolescentes que estão tomando corticosteróides, independentemente da via de administração, e pesar o benefício da terapia corticosteróide e do controle da asma contra a possibilidade de supressão do crescimento.

Uso Na Gravidez
Em animais prenhes, a administração de budesonida, assim como de outros glicocorticosteróides, está associada a anormalidades no desenvolvimento fetal. A relevância desses fatos para os seres humanos ainda não foi estabelecida. Como ocorre com outros fármacos, a administração de Pulmicort Suspensão para Nebulização durante a gravidez deve ser evitada, a menos que os benefícios para a mãe superem os riscos para o feto. Se o tratamento com glicocorticóides durante a gravidez for inevitável, deve-se dar preferência ao uso inalatório, tendo em vista seu menor efeito sistêmico, comparado com glicocorticosteróides orais necessários para obter respostas pulmonares similares. Não há informação disponível sobre a passagem de budesonida para o leite materno. No entanto, precauções devem ser tomadas durante a administração de budesonida em mulheres amamentando, visto que outros glicocorticóides sistêmicos são excretados no leite materno.

Interações Medicamentosas
Não foram observadas interações de budesonida com nenhuma droga usada para o tratamento da asma. O metabolismo da budesonida é mediado principalmente pela CYP3A, uma subfamília do citocromo P450. Portanto, inibidores desta enzima, como o cetoconazol, podem aumentar a exposição sistêmica à budesonida (ver Precauções e Advertências). Nas doses recomendadas, a cimetidina tem um leve, mas clinicamente insignificante, efeito na farmacocinética da budesonida oral. Caso a budesonida seja usada em altas doses durante um longo período de tempo e ocorra absorção sistêmica, algumas das interações observadas com os corticosteróides sistêmicos têm potencial para ocorrer.

Reações Adversas
Irritação de garganta, tosse e rouquidão. Foram relatados casos de candidíase na orofaringe ou afta. Reações cutâneas (urticária, erupção cutânea, dermatite, etc) podem, em raros casos, estar associadas ao tratamento com corticosteróides locais. Irritação da pele da face ocorreu em poucos casos quando o nebulizador foi usado com máscara facial. Para prevenir a irritação, deve-se lavar o rosto após o uso da máscara facial. Em raros casos os medicamentos inalatórios podem provocar broncoconstricção por mecanismos não específicos. Foram relatados casos de sintomas psiquiátricos tais como nervosismo, agitação e depressão, bem como alterações comportamentais em crianças. A absorção sistêmica de corticosteróides inalados pode causar supressão do eixo hipotalâmico-pituitário-adrenal, inibição do crescimento em crianças e, possivelmente osteoporose, glaucoma e catarata.

Posologia
Estudos in vitro mostraram que nem todos os nebulizadores e compressores são adequados para uso com Pulmicort (budesonida) suspensão para nebulização. Nota: Devido à pequena quantidade liberada de budesonida, os nebulizadores ultrassônicos não devem ser usados para a administração de Pulmicort suspensão para nebulização. Estudos in vitro demonstraram que a liberação de budesonida pelos nebulizadores varia entre 30-70 % da dose nominal, dependendo do tipo de nebulizador e compressor utilizados. O tempo de nebulização e a quantidade da droga liberada através de um nebulizador específico dependem da velocidade do fluxo do compressor e do volume da câmara. Para se obter a máxima liberação de budesonida, é necessário um fluxo de 5-8 l/min e volume de câmara de 2-4 ml. Dados obtidos a partir de estudos in vivo estimaram que a dose liberada de budesonida para o paciente varia entre 11-22% da dose nominal. O uso de máscaras faciais que se adaptem perfeitamente ao rosto de crianças pequenas, parece maximizar a dose liberada de budesonida. Dose inicial: A dose é individualizada: Adultos : 0,5-1 mg, duas vezes ao dia. Em alguns casos, a dose pode ser aumentada. Crianças: 0,25 a 0,5 mg, duas vezes ao dia. Em alguns casos, a dose pode ser aumentada. Em pacientes nos quais se deseja um efeito terapêutico maior, recomenda-se uma maior dose de Pulmicort (budesonida) devido ao baixo risco de efeitos sistêmicos quando comparado com tratamento combinado com glicocorticosteróides orais. Dose de manutenção: A dose deve ser individualizada. Após ter atingido o efeito clínico desejado, a dose de manutenção deve ser gradualmente reduzida ao mínimo necessário para o controle dos sintomas. Pacientes dependentes de corticosteróides orais: Quando se inicia a mudança de corticosteróide oral para Pulmicort (budesonida), o paciente deve estar numa fase relativamente estável. Doses altas de Pulmicort (budesonida) devem ser usadas por aproximadamente 10 dias, juntamente com o corticosteróide oral em uso. Após esse período, a dose oral deve ser gradualmente reduzida (por exemplo: 2,5 mg de prednisolona ou o equivalente cada mês) até o menor nível possível. Em muitos casos, é possível substituir completamente o corticosteróide oral por Pulmicort (budesonida). TABELA DE DOSAGEM Dosagem em mg - Volume de Pulmicort (budesonida) suspensão para nebulização 0,25 mg/ml - 0,5 mg/ml 0,25 1ml* -- 0,5 2ml -- 0,75 3ml -- 1 -- 2ml 1,5 -- 3ml 2 -- 4ml * Deve ser misturado com solução salina 0,9% a completar 2 ml. A quantidade da substância liberada através do nebulizador para o paciente varia e depende de alguns fatores: - tempo de nebulização - volume suficiente - características do equipamento para nebulização - índices inspiração/expiração e oscilação do volume respiratório do paciente. - uso de máscara facial ou máscara bucal.

Superdosagem
A superdosagem aguda com Pulmicort Suspensão para Nebulização, mesmo em doses excessivas, geralmente não causa problemas clínicos.