Pravastatina Sodica 20 Mg 30 Cprs - Pravastatina

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Pravastatina Sodica 10 Mg 30 Cprs
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Pravastatina 10mg Bl Al Al X 30 Cpr
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Pravastatina 20mg Bl Al Al X 30 Cpr
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Pravastatina Sodica 40 Mg 30 Cprs
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Indicações
A terapia com PRAVACOL (Pravastatina sódica) deve ser considerada um dos componentes numa intervenção multifatorial nos indivíduos com risco aumentado de doença vascular aterosclerótica devido a hipercolesterolemia. PRAVACOL (Pravastatina sódica) deve ser usado associado a uma dieta restrita em gorduras saturadas e colesterol quando a resposta à dieta e a outras medidas não farmacológicas de forma isolada mostrarem-se inadequadas. Prevenção da doença arterial coronariana Em pacientes com hipercolesterolemia sem doença arterial coronariana clinicamente evidente, PRAVACOL (Pravastatina sódica) é indicado como um adjunto à dieta para reduzir o risco de infarto do miocárdio fatal e não-fatal. Também é indicado como adjunto nos procedimentos de revascularização do miocárdio, quando necessário, assim como na melhora da sobrevida destes pacientes através da redução de mortes cardiovasculares. Doença arterial coronariana Em pacientes com histórico de infarto do miocárdio ou angina péctoris instável, PRAVACOL é indicado para reduzir o risco de mortalidade total, morte por doença arterial coronariana, evento coronariano recorrente (incluindo infarto do miocárdio), necessidade de procedimentos de revascularização e necessidade de hospitalização. Doença Cerebrovascular Em pacientes com histórico de doença arterial coronariana (isto é, infarto do miocárdio ou angina péctoris instável) PRAVACOL é indicado para reduzir o risco de acidente vascular cerebral ou ataques isquêmicos transitórios (AITs). Hipercolesterolemia e Dislipidemia PRAVACOL (Pravastatina sódica) é indicado para a redução dos níveis de colesterol LDL, colesterol total, apolipoproteína B e triglicérides que se encontram elevados e aumentar o colesterol HDL em pacientes com hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista (Frederickson Tipo IIa, IIb, III e IV). Antes de se iniciar a terapia com PRAVACOL (Pravastatina sódica), causas secundárias de hipercolesterolemia (p.ex.: obesidade, diabetes mellitus insuficientemente controlada, hipotireoidismo, síndrome nefrótica, desproteinemias, doença obstrutiva do fígado, terapia com outros fármacos, alcoolismo) deverão ser excluídas, e deverá ser realizado um perfil lipídico para medir C-total, HDL-C e TG. Em crianças e adolescentes de 8 a 18 anos de idade: PRAVACOL é indicado como um adjunto à dieta e à mudança no estilo de vida no tratamento da hipercolesterolemia heterozigótica familiar. Progressão da doença aterosclerótica e eventos clínicos cardiovasculares Em pacientes hipercolesterolêmicos com doença aterosclerótica cardiovascular, PRAVACOL (Pravastatina sódica) está indicado como adjunto à dieta para reduzir a velocidade de progressão da aterosclerose e para reduzir a incidência de eventos cardiovasculares clínicos. Transplante cardíaco e renal: em pacientes recebendo terapia imunodepressora após transplante de órgãos sólidos, PRAVACOL é indicado para aumentar a sobrevida em pacientes cardio-transplantados e para reduzir o risco de rejeição aguda em pacientes com transplante renal.

Contra Indicações
- Hipersensibilidade a qualquer componente da medicação; - Doença ativa do fígado ou elevações persistentes, não explicadas, nos testes de função hepática; - Gravidez e lactação: a aterosclerose é um processo crônico e a descontinuação de drogas redutoras de lipídios durante a gravidez teria baixo impacto sobre o resultado da terapia a longo prazo da hipercolesterolemia primária. O colesterol e outros produtos da biossíntese do colesterol são componentes essenciais para o desenvolvimento do feto (incluindo a síntese de esteróides e membranas celulares). Sabendo-se que os inibidores da HMG-CoA redutase diminuem a síntese de colesterol, e possivelmente de outras substâncias biologicamente ativas derivadas do colesterol, estes podem causar dano ao feto quando administrados a mulheres grávidas. Assim, os inibidores da HMG-CoA redutase são contraindicados durante a gravidez e a lactação. - Mulheres com potencial para engravidar: PRAVACOL (Pravastatina sódica) deverá ser administrado a mulheres em idade de engravidar somente quando a probabilidade de concepção for quase nula, devendo as pacientes serem informadas sobre os riscos potenciais. Se a paciente engravidar enquanto estiver tomando este tipo de produto, a terapia deverá ser descontinuada e a paciente deverá ser novamente alertada quanto ao risco potencial para o feto.

Advertências
Gerais Os inibidores da HMG-CoA redutase foram associados com anormalidades bioquímicas da função hepática. Como com outros agentes redutores de lipídios, incluindo as resinas seqüestrantes de sais biliares não absorvíveis, ocorre aumento das enzimas hepáticas, mas este aumento não atinge três vezes o limite superior normal durante a terapia com a Pravastatina. Na maioria dos pacientes tratados com a Pravastatina nos estudos clínicos, esses valores aumentados voltam para os níveis de pré-tratamento, mesmo mantendo-se a terapia na mesma dose. É recomendado que testes da função hepática sejam realizados antes do início da terapia, após a elevação da dose ou quando clinicamente indicada. Se os aumentos da alanina aminotransferase (ALT) e da aspartato aminotransferase (AST) igualarem-se ou excederem em três vezes o limite superior normal, e forem persistentes, a terapia deverá ser interrompida. Precaução maior deve ser tomada quando a Pravastatina é administrada a pacientes com histórico de doença hepática ou de grande ingestão alcóolica. Musculatura esquelética Mialgia, miopatia e rabdomiólise foram relatados com o uso de inibidores da HMG-CoA redutase. Casos de mialgia não complicada foram raramente relatados em pacientes tratados com a Pravastatina, tendo uma incidência similar à do placebo. Miopatia, definida como dor ou fraqueza musculares associadas com aumentos dos valores de creatinina fosfoquinase (CPK) acima de 10 vezes o limite superior normal foi relatada como possivelmente relacionada ao uso da Pravastatina em menos de 0,1% dos pacientes nos estudos clínicos. Rabdomiólise com disfunção renal secundária à mioglobinúria também tem sido relatada devido à Pravastatina, embora muito raramente. Contudo, a miopatia deverá ser considerada em quaisquer pacientes com mialgia difusa, amolecimento ou enfraquecimento musculares e/ou acentuada elevação da CPK. Pacientes deverão ser alertados para relatar imediatamente dor, amolecimento ou enfraquecimento musculares inexplicáveis. A terapia com Pravastatina deverá ser interrompida se ocorrerem aumentos acentuados dos níveis de CPK ou se houver suspeita de diagnóstico de miopatia. O risco de miopatia durante o tratamento com outros inibidores da HMG-CoA redutase é maior com a terapia concomitante com fibratos, ciclosporina, eritromicina ou niacina. O uso isolado de fibratos é ocasionalmente associado com miopatia. Em um ensaio clínico de tamanho limitado, com terapia combinada com a Pravastatina (40 mg/dia) e o genfibrozil (1.200 mg/dia), não foi relatada miopatia, embora tenha sido observada tendência para elevações de CPK e sintomas músculo-esqueléticos. Em geral, o uso combinado de Pravastatina e fibratos deverá ser evitado. A miopatia não foi observada nos estudos clínicos envolvendo um total de 100 pacientes pós-transplantados (24 renais e 76 cardíacos) tratados concomitantemente com Pravastatina (10-40 mg) e ciclosporina por até 2 anos, sendo que alguns foram submetidos também à terapia com outros imunossupressores. Além disso, não houve relatos de miopatia nos estudos clínicos envolvendo pequeno número de pacientes tratados com Pravastatina juntamente com a niacina. Hipercolesterolemia homozigótica familiar A Pravastatina não foi avaliada em pacientes com hipercolesterolemia homozigótica familiar, de incidência rara. Nestes pacientes, inibidores da HMG-COA redutase podem ser menos eficazes.

Uso Na Gravidez
Categoria de risco na gestação: X Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Este medicamento causa má formação ao bebê durante a gravidez. Lactação Mães em tratamento com PRAVACOL (Pravastatina sódica) não deverão amamentar.

Interações Medicamentosas
Colestiramina/Colestipol: Quando a Pravastatina foi administrada uma hora antes ou quatro horas após a colestiramina ou uma hora antes do colestipol e uma refeição normal, não houve diminuição clinicamente significativa da biodisponibilidade ou do efeito terapêutico da Pravastatina. A administração concomitante resultou em redução aproximada de 40 a 50% da AUC média da Pravastatina. Ciclosporina: alguns investigadores mediram os níveis plasmáticos de ciclosporina em pacientes sob tratamento com a Pravastatina (até 20 mg), e, até o presente momento, estes resultados não indicam aumentos clinicamente significativos nestes valores. Em estudo de dose única, os níveis plasmáticos da Pravastatina estavam aumentados em pacientes cardíacos transplantados recebendo ciclosporina. Varfarina: os parâmetros de biodisponibilidade no estado de equilíbrio para a Pravastatina não foram alterados após administração concomitante com varfarina. A Pravastatina não alterou a ligação da varfarina às proteínas plasmáticas. Doses crônicas das duas drogas não produziram qualquer alteração na ação anticoagulante da varfarina (i.e., nenhum aumento de tempo médio de protrombina foi observado após seis dias de terapia concomitante) com 40 mg diários de Pravastatina. Outras drogas: ao contrário da maioria dos inibidores da HMG-CoA redutase, a Pravastatina não é significativamente metabolizada pelo citocromo P450 3A4. Por essa razão, os níveis plasmáticos da Pravastatina in vivo não são elevados quando o citocromo P450 3A4 é inibido por agentes como o itraconazol, diltiazem ou verapamil. Nos estudos de interação com ácido acetilsalicílico, antiácidos (uma hora antes de PRAVACOL), cimetidina, genfibrozil, ácido nicotínico ou probucol não foram observadas diferenças estatisticamente significativas na biodisponibilidade com a administração de PRAVACOL. Durante o estudo clínico, não foram relatadas interações medicamentosas perceptíveis quando PRAVACOL foi administrado com diuréticos, anti-hipertensivos, digitálicos, inibidores da enzima conversora, bloqueadores do canal de cálcio, betabloqueadores ou nitroglicerina.

Posologia
A experiência sobre superdose de Pravastatina é limitada. Se ocorrer superdose, tratar sintomaticamente, monitorando anormalidades em testes laboratoriais e tomar medidas de suporte, conforme necessário.

Superdosagem
A experiência sobre superdose de Pravastatina é limitada. Se ocorrer superdose, tratar sintomaticamente, monitorando anormalidades em testes laboratoriais e tomar medidas de suporte, conforme necessário.

Características Farmacológicas
PRAVACOL (Pravastatina sódica) pertence à classe dos inibidores da HMG-CoA redutase, que reduzem a biossíntese do colesterol. Esses agentes são inibidores competitivos da 3- hidróxi-3-metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) redutase, a enzima que catalisa a etapa inicial limitante da velocidade de biossíntese do colesterol (conversão da HMG-CoA em mevalonato). Mecanismo de ação PRAVACOL induz a redução de lipídios de duas maneiras. Primeiro, como conseqüência da atividade inibitória reversível sobre a atividade da HMG-CoA redutase, a Pravastatina produz reduções modestas nos reservatórios intracelulares de colesterol. Isto resulta em aumento do número de receptores LDL na superfície das células, em aumento do catabolismo mediado por receptores e do clearance do LDL circulante. Segundo: a Pravastatina sódica inibe a produção de LDL por inibição da síntese hepática de VLDL, precursor do LDL. Estudos in vitro e em animais mostraram que a Pravastatina sódica, inibidor hidrofílico da HMG-CoA redutase, é tecido-seletiva de tal forma que a atividade inibitória é mais alta nos tecidos onde as taxas de síntese de colesterol são mais elevadas, como o fígado e o íleo. Diferentemente de outros inibidores da HMG-CoA redutase, PRAVACOL tem menor efeito sobre a síntese do colesterol em outros tecidos. Em estudos com animais, a Pravastatina sódica não foi detectada no fluido cérebro-espinhal. Estudos clínicos e patológicos mostraram que níveis elevados de colesterol total (C-total), colesterol de lipoproteínas de baixa densidade (LDL-C) e apolipoproteína B (complexo transportador de LDL através da membrana) favorecem o aparecimento de aterosclerose. Da mesma forma, níveis diminuídos de colesterol -HDL (HDL-C) e seu complexo de transporte, a apolipoproteína A, estão associados com o desenvolvimento da aterosclerose. Investigações epidemiológicas estabeleceram que a morbidade e a mortalidade cardiovascular variam diretamente com o nível do C-total e do LDL-C, e inversamente com o nível de HDL-C. Em estudos clínicos multicêntricos, estas interferências farmacológicas e/ou não farmacológicas, que diminuíram o C-total e o LDL-C e aumentaram o HDL-C, reduziram a taxa de ocorrências cardiovasculares (infarto do miocárdio fatal e não-fatal) e aumentaram a chance de sobrevida. Em voluntários normais e em pacientes com hipercolesterolemia, o tratamento com PRAVACOL reduziu os níveis de C-total e LDL-C, de apolipoproteína B, VLDL-C e triglicérides (TG), enquanto aumentou as taxas de HDL-C e de apolipoproteína A. A Pravastatina sódica não prejudica o nível de lipoproteína A ou fibrinogênio, os quais são indicadores bioquímicos de risco de doença arterial coronariana conhecidamente independentes. Em estudos controlados com pacientes portadores de hipercolesterolemia moderada, com ou sem doença cardiovascular aterosclerótica, a monoterapia com a Pravastatina sódica reduziu a progressão da aterosclerose e os eventos cardiovasculares (por exemplo: infarto do miocárdio fatal ou não-fatal) ou morte.

Uso em grupos de risco
Uso pediátrico A segurança e a eficácia em crianças e adolescentes de 8 a 18 anos foram estabelecidas em um estudo adequado e bem controlado. Os estudos clínicos são insuficientes para a recomendação do uso em crianças menores que 8 anos de idade. Uso geriátrico PRAVACOL é seguro e bem tolerado pelos pacientes idosos sem comprometimento renal ou hepático (vide CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS). Não há evidência clínica que sugira que a variação de dose deva ser diferente nesses pacientes. Entre 6.593 pacientes que receberam Pravastatina em dois estudos placebo-controlado em prevenção secundária (CARE e LIPID), nenhuma diferença global na eficácia ou segurança foi observada entre pacientes mais idosos (65 anos ou mais, n=2.439) e pacientes mais jovens.

Armazenagem
Este medicamento deve ser protegido da umidade e da luz, em local com temperatura ambiente, de preferência entre 15ºC e 30ºC. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.