Plavix Protect 75 + 100 Mg 14 + 14 Cprs - Plavix Protect

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Plavix Protect 75 + 100 Mg 14 + 14 Cprs
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Informações
Propriedades Farmacodinâmicas O clopidogrel é um pró-fármaco, e um dos seus metabólitos é inibidor da agregação plaquetária. O clopidogrel deve ser metabolizado pelas enzimas do citocromo P-450 para produzir o metabólito ativo que inibe a agregação plaquetária. O metabólito ativo de clopidogrel inibe, seletivamente, a ligação da adenosina difosfato (ADP) ao seu receptor plaquetário P2Y12 e, subsequente, ativação do complexo glicoproteico GPIIb/IIIa mediado por ADP, e portanto, inibição da agregação plaquetária. Devido à ligação irreversível, as plaquetas expostas estão com suas vidas úteis afetadas (aproximadamente 7-10 dias) e a recuperação da função plaquetária normal ocorre a uma taxa consistente com a renovação plaquetária. A agregação plaquetária induzida por agonistas, exceto por ADP, também é inibida pelo bloqueio da amplificação da ativação plaquetária por liberação de ADP. Nem todos os pacientes terão inibição plaquetária adequada uma vez que o metabólito ativo é formado pelas enzimas do citocromo P-450, sendo algumas delas enzimas polimórficas ou sujeitas a inibição por outras drogas. Doses repetidas de 75 mg de clopidogrel por dia inibem, de forma substancial, a agregação plaquetária induzida pelo ADP no primeiro dia e esta inibição atinge progressivamente seu estado de equilíbrio (40 a 60%, em média, de inibição) entre o terceiro e o sétimo dia de administração. Uma vez descontinuado o tratamento, a agregação plaquetária e o tempo de sangramento retornam gradualmente aos valores basais após 5 dias, em geral. O ácido acetilsalicílico inibe a agregação plaquetária através da inibição irreversível da ciclooxigenase, inibindo assim, a produção do tromboxano A2 (indutor da agregação plaquetária e vasoconstritor) no interior da plaqueta. Dados experimentais sugerem que o ibuprofeno pode inibir o efeito de baixas doses de ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária quando são administrados concomitantemente. Em um estudo, quando uma dose única de 400 mg de ibuprofeno foi ingerida 8 horas antes ou dentro de 30 minutos após a administração de uma dose de 81 mg de ácido acetilsalicílico de liberação imediata, ocorreu uma diminuição do efeito do ácido acetilsalicílico na formação de tromboxano ou na agregação plaquetária. Entretanto, as limitações desses dados e as incertezas referentes à extrapolação de dados ex vivo para a situação clínica implica que conclusões definitivas não podem ser feitas quanto ao uso regular de ibuprofeno, e nenhum efeito clinicamente relevante é considerado como provável para uso ocasional de ibuprofeno. A segurança e eficácia do clopidogrel em associação com ácido acetilsalicílico foi avaliada através de três estudos duplo cegos envolvendo mais de 61.900 pacientes: estudo CURE, CLARITY e COMMIT que compararam clopidogrel e ácido acetilsalicílico em associação e ácido acetilsalicílico em monoterapia, ambos os tratamentos em combinação com outro tratamento padrão. Para o ácido acetilsalicílico, são referenciadas doses mínimas de 75 mg e doses máximas de 325 mg. Para o clopidogrel, são referenciadas doses mínimas e máximas de 75 mg/dia para tratamento de manutenção e 300 mg para dose de ataque (dose única). Para pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST e idade superior a 75 anos, não se recomenda a dose de ataque do clopidogrel.

Indicações
Plavix Protect é indicado para a prevenção de eventos aterotrombóticos em pacientes adultos com síndrome coronariana aguda. Plavix Protect apresenta como objetivo a terapêutica de manutenção da síndrome coronariana aguda e não da fase aguda (nesses casos, utilizar o ácido acetilsalicílico sem cobertura entérica): - Síndrome coronariana aguda sem elevação do segmento ST (angina instável ou infarto do miocárdio sem onda Q). - Infarto do miocárdio com elevação do segmento ST em pacientes tratados com terapia trombolítica, exceto na fase aguda.

Contra Indicações
Em razão da presença de ácido acetilsalicílico e clopidogrel, Plavix Protect é contraindicado para: - Pacientes com hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico, ao clopidogrel ou a qualquer outro componente da fórmula. - Pacientes com insuficiência hepática severa. - Pacientes com hemorragia de origem patológica como úlcera péptica ou hemorragia intracraniana. Em razão da presença de ácido acetilsalicílico, Plavix Protect também é contraindicado: - Em pacientes com alergia conhecida aos AINEs e em pacientes com asma, rinite e pólipos nasais. - Em pacientes com insuficiência renal grave.

Advertências
Plavix Protect não deve ser utilizado na fase aguda das síndromes coronarianas e na fase aguda do infarto do miocárdio (nesses casos, os pacientes devem receber imediatamente o ácido acetilsalicílico sem revestimento entérico). Devido ao risco de hemorragia e efeitos hematológicos indesejáveis, a contagem de células sanguíneas e outros testes apropriados devem ser considerados sempre que surgirem sintomas clínicos durante o tratamento. Por ser um agente antiplaquetário duplo, Plavix Protect deve ser usado com cautela em pacientes que se encontram sob risco aumentado de hemorragia decorrente de trauma, cirurgia ou outras condições patológicas e em pacientes em tratamento com outros AINES incluindo inibidores da COX-2, heparina, inibidores da glicoproteína IIb/IIIa ou trombolíticos. Os pacientes devem ser acompanhados cuidadosamente caso existam sinais de hemorragia incluindo hemorragia oculta especialmente durante as primeiras semanas de tratamento e/ou procedimentos cardíacos invasivos ou cirurgia. Por causa do aumento no risco de hemorragia, a administração concomitante de Plavix Protect e varfarina precisa ser avaliada com cautela. Caso o paciente seja submetido a uma cirurgia eletiva e não for desejável o efeito antiplaquetário, Plavix Protect deve ser descontinuado 7 dias antes da cirurgia. Plavix Protect prolonga o tempo de sangramento e deve ser usado com cautela em pacientes que tenham lesões com propensão a hemorragia (particularmente gastrintestinais e intraoculares). Muito raramente, após curta exposição ao clopidogrel, foi reportada púrpura trombicitopênica trombótica (PTT). A PTT é caracterizada por trombocitopenia e anemia hemolítica microangiopática, podendo estar associada com sintomas neurológicos, disfunção renal ou febre. PTT é uma condição clínica potencialmente fatal requerendo atendimento imediato, incluindo plasmaferese (troca plasmática). Em pacientes de alto risco de eventos isquêmicos que apresentaram ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral recente, a associação de ácido acetilsalicílico com clopidogrel evidenciou incremento de hemorragias maiores. Portanto, essa associação deve ser feita com cuidado, fora das situações clínicas nas quais os benefícios foram comprovados. Devido à presença de ácido acetilsalicílico, deve-se ter cautela em pacientes com: - história de asma ou problemas alérgicos já que possuem um risco aumentado de desenvolver reações de hipersensibilidade; - gota já que baixas doses de ácido acetilsalicílico aumentam a concentração de urato. Recomenda-se precaução em pacientes com insuficiência hepática leve e moderada. Quando o ácido acetilsalicílico é administrado às crianças, existe uma associação possível entre ele e a síndrome de Reye. A síndrome de Reye é uma doença muito rara que pode ser fatal. Plavix Protect deve ser usado com cautela em pacientes com história de úlcera péptica, hemorragia gastroduodenal ou sintomas gastrintestinais menores já que podem ser decorrência de ulceração gástrica que pode levar à hemorragia gástrica. Podem ocorrer efeitos adversos gastrintestinais incluindo dor de estômago, azia, náusea, vômito e hemorragia gastrintestinal. Embora sintomas gastrintestinais menores (ex. dispepsia), sejam comuns e possam ocorrer a qualquer momento durante o tratamento, os médicos devem estar alerta quanto a sinais de ulceração e hemorragia, mesmo na ausência de sintomas gastrintestinais prévios. Os pacientes devem ser orientados a informar ao médico que estão em uso de PLAVIX PROTECT, antes de qualquer procedimento cirúrgico ou uso de outro medicamento. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem utilizar este medicamento. Farmacogenética: Baseado em dados da literatura, pacientes com a função da enzima CYP2C19 geneticamente reduzida apresentam baixa exposição sistêmica ao metabólito ativo de clopidogrel e respostas antiplaquetárias diminuídas, e, geralmente, apresentam maiores taxas de eventos cardiovasculares após um infarto do miocárdio do que os pacientes com função da enzima CYP2C19 normal (vide Propriedades Farmacocinéticas). Risco de uso por via de administração não recomendada Não há estudos dos efeitos de Plavix Protect administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Uso Na Gravidez
Não há dados disponíveis sobre mulheres grávidas expostas ao Plavix Protect e não há dados disponíveis para clopidogrel em monoterapia. Estudos em animais demonstraram efeito teratogênico proveniente do ácido acetilsalicílico. Por essa razão, como precaução, o uso de Plavix Protect durante a gravidez não é recomendado. Categoria de risco na gravidez: categoria D. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Lactação Considerando que o ácido acetilsalicílico é excretado no leite materno e estudos em ratos mostraram que clopidogrel e/ou seus metabólitos são excretados no leite, o uso de Plavix Protect durante a amamentação não é recomendado.

Interações Medicamentosas
Varfarina: a administração concomitante de Plavix Protect e varfarina não é recomendada uma vez que pode aumentar a intensidade da hemorragia. Inibidores da glicoproteína IIb/IIIa: Plavix Protect deve ser usado com cautela em pacientes que têm um risco aumentado de hemorragia por trauma, cirurgia e outras condições patológicas e que utilizam inibidores da glicoproteína IIb/IIIa. Heparina: em um estudo clínico com voluntários sadios usando clopidogrel, não houve necessidade de se alterar a dose de heparina. O clopidogrel não alterou o efeito da heparina sobre o tempo de coagulação. A co-administração de heparina não teve efeito na inibição da agregação plaquetária induzida pelo clopidogrel. Como a interação farmacodinâmica de Plavix Protect e heparina é possível, aumentando o risco de hemorragia, o uso concomitante necessita ser feito com cuidado. Trombolíticos: a segurança da administração concomitante de clopidogrel, agentes trombolíticos fibrinolíticos e não fibrinolíticos específicos e heparina foi estudada em pacientes com histórico de infarto do miocárdio agudo. A incidência de hemorragias clinicamente significativas foi similar àquela observada quando foi administrado concomitantemente agentes trombolíticos e heparina com ácido acetilsalicílico. A segurança da coadministração de Plavix Protect e agentes trombolíticos não foi estabelecida e, portanto, deve ser realizada com cautela. Anti-inflamatórios não esteroidais (AINES): em um estudo clínico com voluntários sadios, a administração concomitante de clopidogrel e naproxeno foi associada ao aumento de sangramento oculto gastrintestinal. No entanto, devido à ausência de estudos de interação com outros AINEs não está claro no momento, se há um aumento do risco de hemorragia gastrintestinal com todos os AINEs. Consequentemente, AINEs incluindo os inibidores da Cox-2 e Plavix Protect devem ser coadministrados com cautela. Outras terapias concomitantes com clopidogrel: uma vez que clopidogrel é metabolizado em seu metabólito ativo parcialmente pela enzima CYP2C19, seria esperado que o uso de medicamentos que inibem a atividade desta enzima resulte na diminuição do nível do medicamento do metabólito ativo de clopidogrel e na redução de eficácia clínica. O uso concomitante de medicamentos que inibem a enzima CYP2C19 (por exemplo: omeprazol) é desaconselhado. Outros estudos clínicos foram conduzidos concomitantemente com clopidogrel e outras medicações, de modo a investigar as possíveis interações farmacodinâmicas e farmacocinéticas. Não foi observada alteração farmacodinâmica significativa quando da administração concomitante de clopidogrel e atenolol e nifedipina, assim como atenolol e nifedipina simultaneamente. A atividade farmacodinâmica de clopidogrel não foi significativamente influenciada pela coadministração de fenobarbital, cimetidina ou estrogênio. A farmacocinética da digoxina ou da teofilina não foi alterada pela administração concomitante de clopidogrel. Os antiácidos não alteraram a absorção do clopidogrel. Dados de estudos em microssomas hepáticos de seres humanos indicaram que o metabólito ácido carboxílico do clopidogrel pode inibir a isoenzima CYP 2C9 do sistema citocromo P450. Esta ação pode levar a um aumento nos níveis plasmáticos de medicamentos como a fenitoína, tolbutamida e muitos agentes anti-inflamatórios não esteroidais que são metabolizados pelo CYP2C9. Dados do estudo CAPRIE indicam que a fenitoína e a tolbutamina podem ser coadministrados com clopidogrel de forma segura. Outras terapias concomitantes com ácido acetilsalicílico: foram reportadas interações dos seguintes produtos com ácido acetilsalicílico: Uricosúricos: o ácido acetilsalicílico diminui o efeito de agentes uricosúricos através da eliminação competitiva do ácido úrico. Portanto, a coadministração deve ser realizada com cautela. Metotrexato: devido à presença de ácido acetilsalicílico, Plavix Protect pode inibir a depuração renal do metotrexato, o que pode levar à toxicidade da medula óssea. Foram reportadas interações dos seguintes medicamentos com altas doses de ácido acetilsalicílico: inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), acetazolamida, anticonvulsivantes (fenitoína e ácido valpróico), betabloqueadores, diuréticos e agentes hipoglicemiantes orais. No entanto mais de 30.000 pacientes que participaram de estudos clínicos com clopidogrel mais ácido acetilsalicílico, com dose de manutenção menor ou igual a 325 mg, receberam medicamentos concomitantes como diuréticos, betabloqueadores, inibidores da ECA, antagonistas de cálcio, agentes redutores de colesterol, vasodilatadores coronarianos, agentes antidiabéticos (incluindo insulina), agentes antiepléticos, terapia de reposição hormonal e antagonistas dos receptores GPIIb/IIIa e não apresentaram evidência clínica de interações medicamentosas significantes. Dados experimentais sugerem que o ibuprofeno pode inibir o efeito de baixas doses de ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária quando são administrados concomitantemente (vide Propriedades Farmacodinâmicas). Entretanto, as limitações desses dados e as incertezas referentes à extrapolação de dados ex vivo para a situação clínica implica que conclusões definitivas não podem ser feitas quanto ao uso regular de ibuprofeno, e nenhum efeito clinicamente relevante é considerado como provável para uso ocasional de ibuprofeno. Não foram realizados estudos de interações medicamentosas com Plavix Protect e alguns medicamentos administrados a pacientes com doença aterotrombótica. Alimentos Não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e clopidogrel e ácido acetilsalicílico. Interferência em exames laboratoriais O clopidogrel pode causar alteração no teste de função hepática e aumento da creatinina. O ácido acetilsalicílico pode causar o aumento do tempo de sangramento.

Posologia
Adultos e idosos Plavix Protect deve ser administrado em dose única diária de 75 mg/100 mg. PLAVIX PROTECT é usado após uma dose de ataque inicial de clopidogrel e AAS associados. A terapêutica com clopidogrel na síndrome coronária aguda sem elevação do segmento ST (angina instável ou infarto do miocárdio sem onda Q), deve ser iniciada com uma dose de ataque de 300 mg em tomada única, seguida de 75 mg uma vez por dia (com ácido acetilsalicílico, AAS, 75 ? 325 mg por dia). Dado que doses mais elevadas de ácido acetilsalicílico estão associadas a um maior risco hemorrágico, recomenda-se que a dose de ácido acetilsalicílico não seja superior a 100 mg na dose de manutenção. A duração ideal do tratamento não foi estabelecida. Estudos clínicos suportam o uso do medicamento por 12 meses e o benefício máximo foi alcançado com 3 meses de uso. A terapêutica com clopidogrel no infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST deve ser iniciada com ou sem dose de ataque de clopidogrel e com uma dose adequada em associação com o ácido acetilsalícilico (AAS) e com ou sem trombolíticos. A dose de manutenção de clopidogrel mais ácido acetilsalicílico é de um comprimido de clopidogrel 75 mg e um comprimido de ácido acetilsalicílico 100 mg uma vez ao dia. A terapêutica deve ser iniciada o mais cedo possível, após o início dos sintomas e prolongada por, pelo menos, quatro semanas. O benefício da combinação de clopidogrel e ácido acetilsalicílico por mais de quatro semanas não foi estudado (vide Propriedades Farmacodinâmicas).Para pacientes com idade acima de 75 anos, o tratamento deve ser iniciado sem a dose de ataque de clopidogrel. Farmacogenética O estado de metabolizador baixo da enzima CYP2C19 associa-se à diminuição da resposta do clopidogrel. A posologia ideal para metabolizadores baixos ainda não foi determinada (vide Propriedades Farmacocinéticas). Pode ser administrado com ou sem alimento. Insuficiência renal Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência renal de leve a moderada. Insuficiência hepática Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática de leve a moderada. Idosos O tratamento para pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST, deve ser iniciado sem a dose de ataque na dose habitual de 75 mg/dia de clopidogrel e 100 mg/dia de ácido acetilsalicílico ou segundo orientação médica. Crianças e adolescentes Não há experiência sobre o uso de Plavix Protect em crianças. Plavix Protect não é indicado para uso em crianças e adolescentes. Conduta necessária caso haja esquecimento de administração Caso você se esqueça de tomar Plavix Protect, mas se lembre até 12 horas do horário habitual, tome seus comprimidos imediatamente e continue o tratamento no horário habitual. Caso você se lembre após 12 horas do horário habitual, simplesmente tome a próxima dose no horário habitual. Não tome duas doses com intervalo menor que 12 horas.

Superdosagem
Não há informações sobre superdosagem com Plavix Protect. Clopidogrel: A superdosagem com clopidogrel pode levar a um aumento do tempo de sangramento e consequentes complicações hemorrágicas. Terapia apropriada precisa ser considerada se sangramento for observado. Não foi encontrado nenhum antídoto para a atividade farmacológica do clopidogrel. Se for necessária a correção imediata do prolongamento do tempo de sangramento, a transfusão de plaquetas pode reverter os efeitos do clopidogrel. Ácido acetilsalicílico: A superdosagem é manifestada pelos seguintes sintomas: - Superdosagem moderada: sensação de redução na audição e de estar ouvindo sons de sinos, dor de cabeça e vertigem. - Superdosagem severa: febre, hiperventilação, cetose, alcalose respiratória, acidose metabólica, coma, colapso cardiovascular, falência respiratória, hipoglicemia severa. Em caso de superdosagem severa com ácido acetilsalicílico, deve-se proceder ao controle do equilíbrio ácido-base, forçar a diurese alcalina e caso seja necessário, hemodiálise e diálise peritoneal.