Plavix Protect 75 + 100 Mg 14 + 14 Cprs - Plavix

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Plavix Protect 75 + 100 Mg 14 + 14 Cprs
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Contra Indicações
Plavix está contra-indicado nas seguintes condições: - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos componentes do produto. - Sangramento patológico ativo, como úlcera péptica ou hemorragia intracraniana.

Advertências
Devido ao risco de sangramento e efeitos hematológicos indesejáveis, a contagem de células sanguíneas e outros testes apropriados devem ser considerados sempre que surgirem sintomas clínicos durante o tratamento. Como qualquer outro agente anti-plaquetário, Plavix deve ser utilizado com cautela em pacientes que se encontram sob risco aumentado de sangramento decorrente de trauma, cirurgia ou outras condições patológicas. Se um paciente for submetido a uma cirurgia eletiva e não for desejável o efeito anti-plaquetário, Plavix deve ser descontinuado 5 a 7 dias antes da cirurgia. Em pacientes de alto risco de eventos isquêmicos que apresentaram ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral recente, a associação de ácido acetilsalicílico e clopidogrel evidenciou incremento de sangramentos maiores. Portanto, esta associação deve ser feita com precaução fora de situações clínicas nas quais os benefícios foram comprovados. Plavix prolonga o tempo de sangramento e deve ser usado com cautela em pacientes que tenham lesões com propensão a sangramentos (particularmente gastrintestinais e intra-oculares). Medicamentos que possam induzir lesões gastrointestinais (como o ácido acetilsalicílico e outras drogas antiinflamatórias não esteroidais) devem ser usados com cautela nos pacientes em uso de Plavix. Os pacientes devem ser orientados a informar ao médico ou dentista que estão fazendo uso de Plavix, antes de qualquer procedimento cirúrgico ou uso de outro medicamento. Qualquer sangramento anormal também deverá ser informado. Raramente têm sido reportados casos de púrpura trombocitopênica após pequena exposição ao clopidogrel. Ela se caracteriza por trombocitopenia e anemia hemolítica microangiopática, podendo estar associada com sintomas neurológicos, disfunção renal ou febre. A púrpura trombocitopênica é uma condição clínica potencialmente fatal requerendo pronto tratamento, incluindo plasmaferese (troca plasmática). A experiência com clopidogrel é limitada em pacientes com insuficiência renal severa. Portanto, o clopidogrel deve ser usado com cautela nesta população. A experiência é limitada em pacientes com doença hepática grave que possam apresentar diátese hemorrágica. Plavix deve ser utilizado com cautela nesta população. Por causa do aumento de risco de sangramento a administração de warfarin com clopidogrel precisa ser avaliada com cautela.

Uso Na Gravidez
Estudos de reprodução realizados em ratos com doses de até 500 mg/Kg por dia e em coelhos doses de até 300 mg/Kg por dia, não revelaram evidências de prejuízo da fertilidade ou fetotoxicidade em virtude do clopidogrel. Não há, no entanto, estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Visto que os estudos de reprodução animal não são sempre predizentes da resposta humana, Plavix não deve ser usado durante a gravidez a menos que na opinião do médico seja evidente a sua necessidade. Lactação Os estudos realizados com ratos demonstraram que o clopidogrel e/ou seus metabólitos são excretados no leite. Desconhece-se se esta droga é excretada no leite materno. Visto que muitos fármacos são excretados no leite materno, e devido ao risco potencial de reações adversas sérias no lactente, deve-se tomar a decisão de interromper a amamentação ou descontinuar a droga, considerando-se a importância desta para a mãe.

Interações Medicamentosas
Os estudos realizados com o objetivo de se detectar possíveis interações medicamentosas produziram os seguintes resultados: Ácido acetilsalicílico: o ácido acetilsalicílico não modificou a inibição da agregação plaquetária induzida pelo ADP, mediada pelo clopidogrel, porém o clopidogrel potencializou o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária induzida pelo colágeno. No entanto, a administração concomitante de 500 mg de ácido acetilsalicílico, duas vezes por dia, durante um dia, não aumentou significativamente o prolongamento do tempo de sangramento induzido pelo Plavix. Devido a uma possível uma interação farmacodinâmina entre o clopidogrel e o ácido acetilsalicílico, o uso concomitante desses dois produtos deve ser feito com cautela. Entretanto a associação de Plavix e ácido acetilsalicílico (75 ? 325mg uma vez ao dia) tem sido feita por mais de um ano. Anticoagulantes injetáveis: em um estudo clínico com voluntários sadios usando Plavix, não houve necessidade de se alterar a dose de heparina. Plavix não alterou o efeito da heparina sobre o tempo de coagulação. A co-administração de heparina não alterou o efeito inibidor do Plavix na agregação plaquetária. Como a interação farmacodinâmica de clopidogrel e heparina é possível, o uso concomitante necessita ser feito com cuidado. Trombolíticos: a segurança da administração concomitante de clopidogrel, rt-PA e heparina foi estudada em pacientes com histórico de infarto do miocárdio recente. A incidência de hemorragias clinicamente significativas foi similar aquela observada quando foi administrado concomitantemente rt-PA e heparina com ácido acetilsalicílico. A segurança da co-administração de clopidogrel e agentes trombolíticos não foi estabelecida e, portanto, deve ser realizada com cautela. Inibidores da Glicoproteína IIb/IIIa : Como uma interação farmacodinâmica entre clopidogrel e os inibidores da glicoproteína IIb/IIIa é possível, a utilização concomitante desses dois produtos deve ser feita com cautela. Anticoagulante oral: devido ao risco de aumento de sangramento a administração concomitante de varfarin e clopidogrel necessita ser avaliada com cautela. Antiinflamatórios não esteroidais (AINEs) : em voluntários sadios, recebendo naproxeno, a administração concomitante de Plavix foi associada ao aumento de sangramento oculto gastrintestinal. No entanto, devido a ausência de estudos de interação com outros AINEs não está claro no momento, se há um aumento do risco de hemorragia gastrintestinal com todos os AINEs. AINEs e Plavix devem ser co-administrados com cautela. Outras terapias concomitantes: outros estudos clínicos foram conduzidos concomitantemente com clopidogrel e outras medicações, de modo a investigar as possíveis interações farmacodinâmicas e farmacocinéticas. Não foi observada alteração farmacodinâmica significativa quando da administração concomitante de Plavix e atenolol e nifedipina, assim como atenolol e nifedipina simultaneamente. A atividade farmacodinâmica de Plavix não foi significativamente influenciada pela co-administração de fenobarbital, cimetidina ou estrogênio. As farmacocinéticas da digoxina ou da teofilina não foram alteradas pela administração concomitante de Plavix. Os antiácidos não alteraram a absorção do clopidogrel. Dados de estudos em microssomas hepáticos de seres humanos indicaram que o clopidogrel pode inibir a isoenzima CYP 2C9 do sistema citocromo P450. Esta ação pode, levar a um aumento nos níveis plasmáticos de medicamentos como a fenitoína, tolbutamida, torsemida, tamoxifeno, fluvastatina, e muitos agentes antiinflamatórios não esteroidais que são metabolizados pelo CYP2C9. Dados do estudo CAPRIE indicam que a fenitoína e a tolbutamina podem ser coadministrados com clopidogrel de forma segura. Além dos estudos de interação específicos acima mencionados, os pacientes admitidos nos estudos CAPRIE e CURE receberam uma variedade de medicações concomitantes, incluindo diuréticos, betabloqueadores, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), antagonistas do cálcio, agentes redutores do colesterol, vasodilatadores coronarianos, antidiabéticos, antiepiléticos e terapia de reposição hormonal, sem evidência de interações adversas clinicamente significativas.

Posologia
A dose recomendada de Plavix é de 75 mg uma vez ao dia (um comprimido ao dia) concomitante ou não às refeições. Nas situações de infarto agudo do miocárdio e AVC isquêmico recentes ou doença arterial periférica estabelecida, a dose recomendada de Plavix é de 75 mg em dose única diária. Síndrome Coronária Aguda Para pacientes com Síndrome Coronária Aguda sem elevação do segmento ST (angina instável ou infarto do miocárdio sem presença de onda Q), Plavix deve ser iniciado com dose única de ataque de 300 mg e mantido com uma dose única diária de 75 mg. O ácido acetilsalicílico (75 a 325 mg em dose única diária) deve ser iniciado e continuado em combinação com Plavix. No estudo CURE, a maioria dos pacientes com Síndrome Coronária Aguda, também recebeu heparina em altas doses (ver estudo clínico). Plavix pode ser administrado com ou sem alimentos.

Superdosagem
A superdosagem com clopidogrel pode levar a um aumento do tempo de sangramento e conseqüentes complicações hemorrágicas. Terapia apropriada precisa ser considerada se sangramento for observado. Não foi encontrado nenhum antídoto para a atividade farmacológica do clopidogrel. Se for necessária a correção imediata do prolongamento do tempo de sangramento, a transfusão de plaquetas pode reverter os efeitos do clopidogrel.