Perlutan 150 + 10 Mg Solução Injetável 1 Amp X 1 Ml - Perlutan

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Perlutan 150 + 10 Mg Solução Injetável 1 Amp X 1 Ml
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Informações
Perlutan é um anticoncepcional injetável que se aplica por via intramuscular, somente uma vez por mês. Trata-se da associação de dois princípios ativos: um gestágeno (acetofenido de diidroxiprogesterona, DHPA) e um estrógeno (enantato de estradiol, E2EN). Perlutan provém de um estrógeno natural (estradiol), ao contrário dos estrógenos sintéticos utilizados em contraceptivos orais combinados (COCs). Por ser fisiológico, tem curto tempo de ação e é menos potente que os estrógenos sintéticos (COCs); o tipo e a magnitude de efeitos adversos relacionados com Perlutan podem ser diferentes daqueles em usuárias de COCs.Estudos comparativos mostraram que DHPA+E2EN têm pouco ou nenhum efeito sobre pressão arterial, hemostase e coagulação, metabolismo de lipídios e carboidratos, e função hepática, ao contrário dos COCs. Além disso, a administração parenteral de Perlutan elimina o efeito da primeira passagem dos hormônios pelo fígado.A dose do gestágeno (DHPA 150 mg) confere ao Perlutan o seu principal mecanismo de ação anticoncepcional: o efeito anovulatório por supressão da secreção de gonadotrofinas hipofisárias. Os efeitos gestágenos acessórios (modificação do muco cervical, alterações endometriais e da motilidade tubária desfavoráveis à passagem e à capacidade do espermatozóide em promover a fecundação e a nidação) reasseguram a sua eficácia anticoncepcional.A dose do estrógeno (E2EN 10 mg) assegura padrões de sangramento e desenvolvimento endometrial cíclico e previsível, de características em geral semelhantes às de uma menstruação normal. A presença de um estrógeno no produto corresponde às tendências mais modernas em anticoncepção injetável, tendo aceitação significativamente maior que os preparados que contêm exclusivamente gestágenos.

Indicações
Anticoncepcional injetável de uso mensal.Perlutan pode ser utilizado também no controle das irregularidades menstruais e como medicação supletiva estrógeno-progestacional, a critério médico.

Contra Indicações
Constituem contra-indicações absolutas: complicações sérias associadas ao uso de contraceptivos hormonais no passado; gravidez ou suspeita de gravidez; amamentação (menos de 6 semanas pós-parto); hipertensão, cardiopatias, diabete melito com alterações vasculares, nefropatia, retinopatia, neuropatia ou outras doenças vasculares ou diabete com mais de 20 anos de duração; glaucoma; antecedentes de processos flebíticos, trombóticos ou tromboembólicos, varizes importantes; sangramento genital de causa desconhecida; tumor ginecológico ou de mama; neoplasias benignas hormônio-dependentes, neoplasias malignas; hepatopatia em atividade; tumores malignos no fígado; anemia falciforme; epilepsia; colagenose com lesão visceral ou vascular; pré e pós-operatório, mulheres passíveis de imobilização (p.ex., após acidentes); história de icterícia, prurido grave, coréia ou herpes em gestação anterior. Constituem contra-indicações relativas: galactorréia; obesidade; hiperlipidemias; tabagismo; irregularidades menstruais freqüentes; colecistopatias; cefaléias severas (recorrentes, incluindo enxaqueca) com sintoma neurológico focal.Perlutan não deve ser usado na presença de conhecida hipersensibilidade às substâncias ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Uso Na Gravidez
Contra-indicado na gravidez. Pouco se sabe sobre efeitos ao feto seforem usados contraceptivos injetáveis combinados durante a gravidez.A administração de anovulatórios no período pós-parto pode interferircom a lactação; pode ocorrer uma diminuição na quantidade e naqualidade do leite materno. Além disso, identificou-se uma pequenafração dos componentes hormonais dos anovulatórios no leite das mãesque os utilizaram; entretanto, um efeito sobre a criança amamentada, seexistente, não foi constatado.Em aproximadamente 3 semanas após o parto, a coagulação sangüínea ea fibrinólise normalizam-se essencialmente e o Perlutan podenormalmente ser usado a partir daí em mulheres que não estejamamamentando.

Interações Medicamentosas
É possível que algumas mulheres notem mudanças no ciclo menstrualtípico (ciclos menores, hemorragia intermenstrual, sangramentoirregular), dismenorréia, amenorréia transitória, prurido vulvar, tensãomamária, dores de estômago, náuseas, vômitos, cefaléias, retençãohidrossalina, mudanças subclínicas e transitórias detectadas nos testesde excreção do fígado, alterações emocionais e da libido, alterações dopeso corpóreo e fenômenos de fotossensibilização (cloasma).Tontura, nervosismo, depressão, fogacho, acne, hipersensibilidade(prurido, tosse) e distúrbios visuais e auditivos são prováveis, uma vezque eles podem ocorrer com qualquer hormônio sexual, mas raramenteforam relatados com Perlutan.Geralmente podem ocorrer no tratamento com contraceptivos hormonaisoutras reações adversas tais como tromboflebite, trombose arterial ouvenosa, eventos tromboembólicos, derrame cerebral, cefaléias intensas(enxaqueca), hipertensão e neurorretinite o que poderia levar àsuspensão do tratamento, embora não tenham sido associadas ao uso dePerlutan.

Reações Adversas
É possível que algumas mulheres notem mudanças no ciclo menstrual típico (ciclos menores, hemorragia intermenstrual, sangramento irregular), dismenorréia, amenorréia transitória, prurido vulvar, tensão mamária, dores de estômago, náuseas, vômitos, cefaléias, retenção hidrossalina, mudanças subclínicas e transitórias detectadas nos testes de excreção do fígado, alterações emocionais e da libido, alterações do peso corpóreo e fenômenos de fotossensibilização (cloasma).Tontura, nervosismo, depressão, fogacho, acne, hipersensibilidade (prurido, tosse) e distúrbios visuais e auditivos são prováveis, uma vez que eles podem ocorrer com qualquer hormônio sexual, mas raramente foram relatados com Perlutan. Geralmente podem ocorrer no tratamento com contraceptivos hormonais outras reações adversas tais como tromboflebite, trombose arterial ou venosa, eventos tromboembólicos, derrame cerebral, cefaléias intensas (enxaqueca), hipertensão e neuro-retinite, o que poderia levar à suspensão do tratamento, embora não tenham sido associadas ao uso de Perlutan.

Posologia
Uma ampola por via intraglútea profunda entre o 7º e 10º dia, de preferência no 8º dia, a partir do início de cada menstruação. Contar o primeiro dia de sangramento menstrual como dia número um. Não massagear o local da aplicação. Se estas recomendações não forem observadas, a eficácia do produto fica comprometida.

Características Farmacológicas
Perlutan é um anticoncepcional injetável que se aplica por viaintramuscular, somente uma vez por mês. Trata-se da associação de doisprincípios ativos: um gestágeno (acetofenido de diidroxiprogesterona, DHPA) eum estrógeno (enantato de estradiol, E2EN).Perlutan provém de um estrógeno natural (estradiol), ao contrário dosestrógenos sintéticos utilizados em contraceptivos orais combinados (COCs).Por ser fisiológico, tem curto tempo de ação e é menos potente que osestrógenos sintéticos (COCs); o tipo e a magnitude de efeitos adversosrelacionados com Perlutan podem ser diferentes daqueles em usuárias deCOCs.Estudos comparativos mostraram que DHPA+E2EN têm pouco ou nenhumefeito sobre pressão arterial, hemostase e coagulação, metabolismo de lipídiose carboidratos, e função hepática, ao contrário dos COCs. Além disso, aadministração parenteral de Perlutan elimina o efeito da primeira passagemdos hormônios pelo fígado.A dose do gestágeno (DHPA 150 mg) confere ao Perlutan o seu principalmecanismo de ação anticoncepcional: o efeito anovulatório por supressão dasecreção de gonadotrofinas hipofisárias. Os efeitos gestágenos acessórios(modificação do muco cervical, alterações endometriais e da motilidade tubáriadesfavoráveis à passagem e à capacidade do espermatozóide em promover afecundação e a nidação) reasseguram a sua eficácia anticoncepcional.A dose do estrógeno (E2EN 10 mg) assegura padrões de sangramento edesenvolvimento endometrial cíclico e previsível, de características em geralsemelhantes às de uma menstruação normal. A presença de um estrógeno noproduto corresponde às tendências mais modernas em anticoncepçãoinjetável, tendo aceitação significativamente maior que os preparados quecontêm exclusivamente gestágenos.A proporção posológica entre DHPA e E2EN (150 mg : 10 mg) foi selecionadaem estudos comparativos por seu adequado balanço entre eficácia etolerabilidade. Ao comparar esta posologia com a dos anticoncepcionais orais,deve-se ter em mente que os componentes de Perlutan não são derivadossintéticos tão potentes como os utilizados por via oral em microgramas, massim derivados diretos dos hormônios naturais do organismo que, para produzirefeitos similares, são aplicados por via parenteral, em miligramas.Para se avaliar a eficácia de um anticoncepcional, adota-se um índicedenominado Índice de Pearl. Pela observação de estudos realizados emdiversos países e com base no uso do produto por vários anos, o valor desseíndice para o Perlutan pode variar de 0,03 como resultado de falhas dométodo (Índice de Pearl teórico) até 0,15/0,17 como resultado de falhas dométodo e/ou da usuária (Índice de Pearl real). Isto significa que, apesar da altaeficácia do produto, que é igual ou superior à dos anticoncepcionais orais,podem ocorrer gestações na proporção de 3 a 17 casos para cada grupo de10.000 mulheres que utilizarem o produto durante 1 ano.A tolerabilidade local de Perlutan é satisfatória e a sistêmica corresponde àdos anticoncepcionais orais combinados atualmente em uso.Perlutan é uma solução oleosa administrada por via intramuscular. Édistribuída no tecido adiposo, onde ocorre lenta liberação, assegurando seuefeito por todo o mês. O local da aplicação não deve ser massageado, poispode-se acelerar sua absorção, com conseqüente diminuição da eficácia.O pico sérico de estradiol ocorre depois de 3 dias da aplicação e tem umameia-vida de 5,57 dias. Os metabólitos, ácido glucurônico e conjugadosmetabólicos de ácido sulfúrico, são eliminados primariamente na urina.A meia-vida da diidroxiprogesterona e dos seus metabólitos é de 24 dias. Apósa administração, o efeito hormonal persiste durante todo o ciclo menstrual. Aexcreção se dá basicamente pelas fezes.Não consta que a aplicação repetida de Perlutan se correlacione comalterações nas características farmacocinéticas do produto, nem com sinais deacúmulo no organismo.Estudos de toxicidade de dose única, realizados em diferentes espécies deanimais, falharam ao demonstrar a DL50 por via intramuscular, devido àausência de óbitos, mesmo usando-se a dose máxima provável em cadaespécie.Soluções oleosas de DHPA e E2EN foram aplicadas via i.m. na proporção de15: 1.Os valores de DL50 obtidos foram: - > 150 mg+10 mg / 1 ml/kg em ratos,- > 375 mg+25 mg / 2,5 ml/kg em camundongos,> 750 mg+50 mg / 5 ml/kg em coelhos.-O único sinal tóxico foi uma discreta sedação ocorrida logo após aadministração e que desapareceu em 1-2 dias. Nenhuma intolerância local foidescrita. Depois de 14 dias podem-se observar hipotrofia ovariana e testicular,bem como dilatação e congestão uterina. Estes são considerados efeitosfarmacológicos e não toxicológicos do produto.Estudos de toxicidade repetidos mostraram que o ciclo menstrual é abolido nasfêmeas e a espermatogênese nos machos. Em ratas, doses maiores queDHPA 30 mg + E2EN 2 mg por kg de peso corpóreo, i.m., correlacionam-secom atrofia ovariana e dilatação severa e, às vezes, com infecção uterina. Nosmachos, há hipotrofia dos testículos e das glândulas sexuais acessórias, e emambos os sexos hiperplasia da glândula pituitária e diminuição do pesocorpóreo. Em cães, essa preparação causou hiperplasia pituitária e tumores demama. Todos esses efeitos são previsíveis com todos os tipos de agentesprogestogênicos, mesmo a progesterona, quando aplicados nesses animaisem altas doses e por um longo período. É por isso que estudiosos da OMStêm desqualificado o modelo de cães como padrão quando avaliam atoxicidade de contraceptivos hormonais usados em mulheres. Por outro lado,estudos epidemiológicos mostraram que mulheres tratadas com a combinaçãode DHPA + E2EN falharam em demonstrar alguma correlação entre essaformulação e carcinoma cervical.

Armazenagem
Manter o medicamento em temperatura ambiente (15º C a 30º C). Proteger da luz.