Cosmegen 0,5 Mg 1 Fa X 3 Ml - Cosmegen

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Cosmegen 0,5 Mg 1 Fa X 3 Ml
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Indicações
Cosmegen, como parte de quimioterapia combinada e/ou esquemas de tratamento de modalidade múltipla, é indicado para o tratamento de tumor de Wilms, rabdomiossarcoma infantil, sarcoma de Ewing e carcinoma metastático não-seminomatoso dos testículos. Cosmegené indicado como agente único ou como parte de esquema quimioterápico combinado, para o tratamento de neoplasia trofoblástica gestacional. Cosmegen, como um componente de perfusão regional em combinação com melfalano, é indicado para o tratamento de melanoma localmente recorrente ou melanoma locorregionalmente metastático.

Contra Indicações
Cosmegennão deve ser administrado a pessoas infectadas ou recentemente infectadas por varicela ou herpes zoster, em razão do risco de ocasionar doença generalizada grave, que pode resultar em óbito.

Advertências
Cosmegen deve ser administrado somente sob a supervisão de um médico que tenha experiência no uso de agentes quimioterápicos para câncer. Em razão das propriedades tóxicas da dactinomicina (por exemplo: corrosividade, carcinogenicidade, mutagenicidade, teratogenicidade), cuidados especiais de manuseio devem ser revisados anteriormente à manipulação e seguidos à risca. Cosmegen é ALTAMENTE TÓXICO, tanto o pó como a solução devem ser manuseados e administrados com cautela. Cosmegen é extremamente corrosivo para os tecidos moles, sendo designado para uso intravenoso. Se ocorrer contato acidental com os olhos, uma lavagem abundante de pelo menos 15 minutos deve ser realizada imediatamente, seja com água, solução salina ou uma solução salina oftálmica balanceada, seguida de consulta oftálmica imediata. Se ocorrer contato acidental com a pele, a parte afetada deve ser abundantemente lavada com água, por pelo menos 15 minutos, enquanto se removem também roupas e sapatos contaminados. Cuidados médicos devem ser buscados imediatamente. Roupas contaminadas devem ser destruídas e os sapatos limpos exaustivamente antes de sua reutilização (veja Manuseio Especial). Se ocorrer extravasamento durante uso intravenoso, poderá haver lesão grave dos tecidos moles (veja Manuseio Especial). Como todos os agentes antineoplásicos, Cosmegen é um medicamento tóxico, sendo necessária observação muito cuidadosa e freqüente do paciente quanto a reações adversas. Essas reações podem compreender qualquer tecido do corpo, mais comumente o sistema hematopoiético, resultando em mielossupressão. Deve-se ter em mente a possibilidade de uma reação anafilactóide. É extremamente importante observar o paciente diariamente quanto às reações adversas tóxicas quando é utilizada quimioterapia combinada, pois um curso completo de terapia pode não ser tolerado. Se ocorrer estomatite, diarréia ou depressão hematopoiética grave durante a terapia, esses medicamentos devem ser interrompidos até que o paciente tenha se recuperado. Uso concomitante com radioterapia: tem sido relatada incidência aumentada de toxicidade gastrointestinal e mielossupressão com terapia combinada, incluindo Cosmegene radiação. Além disso, a pele normal, bem como a mucosa faríngea e bucal, podem apresentar eritema precoce. Uma dose de radiação menor que a usual, em combinação com Cosmegen, causa eritema e vesiculação que progride mais rapidamente através dos estágios de bronzeamento e descamação. A cicatrização pode ocorrer em quatro a seis semanas, em vez de dois a três meses. Eritema de irradiação prévia pode ser reativado pelo Cosmegenisoladamente, mesmo quando a radioterapia houver sido administrada muitos meses antes e especialmente quando o intervalo entre as duas formas de terapia for breve. Esta potencialização do efeito da radiação representa um problema especial quando a radioterapia envolve a membrana mucosa. Quando a radiação é direcionada para a basofaronge, a combinação pode produzir mucosite orofaríngea grave. Reações graves podem ocorrer se altas doses de Cosmegene radiação forem utilizadas ou se o paciente for particularmente sensível a essa combinação. É necessário cuidado especial ao administrar Cosmegenno período de dois meses da irradiação para o tratamento de tumor de Wilms localizado do lado direito, uma vez que hepatomegalia e níveis elevados de AST têm sido observados. De um modo geral, Cosmegennão deve ser administrado concomitantemente com a radioterapia no tratamento do tumor de Wilms, a menos que o benefício supere o risco. Relatos indicam incidência aumentada de segundos tumores primários (incluindo leucemia) após o tratamento com radiação e agentes antineoplásicos tais como Cosmegen. Tratamentos com múltiplas modalidades criam a necessidade de observação cuidadosa a longo prazo dos sobreviventes de câncer. Uso na terapia de perfusão regional: complicações da técnica de perfusão são relacionadas principalmente à quantidade de medicamento que escapa para a circulação sistêmica e pode consistir de depressão hematopoiética, absorção de produtos tóxicos provenientes da destruição massiva do tecido neoplásico, suscetibilidade aumentada a infecções, cicatrização de feridas prejudicada e ulceração superficial da mucosa gástrica. Outros efeitos adversos podem incluir edema da extremidade envolvida, dano aos tecidos moles da área perfundida e (potencialmente) trombose venosa. Testes laboratoriais: tem-se relatado diversas anormalidades das funções renal, hepática e da medula óssea em pacientes com doença neoplásica recebendo Cosmegen. É aconselhável verificar os parâmetros das funções renal, hepática e da medula óssea freqüentemente. Cosmegenpode interferir com os procedimentos de ensaio biológico para determinação do nível de medicamentos antibacterianos. Uso pediátrico: a maior freqüência de efeitos tóxicos de Cosmegen em lactentes sugere que esta medicação deva ser administrada somente em crianças maiores de 6 a 12 meses. Uso em idosos: Estudos clínicos com Cosmegennão incluíram número suficiente de pacientes com idade a partir de 65 anos para determinar se estes respondem de modo diferente que pacientes mais novos. No entanto, uma análise de estudos realizados por um grupo de pesquisas oncológicas norte-americano (ECOG), por um período de 13 anos, sugere que a administração de Cosmegen a pacientes idosos pode estar associada ao aumento de risco de mielossupressão, comparado a pacientes mais novos.

Uso Na Gravidez
Gravidez: não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Cosmegensó deve ser utilizado em gestantes quando os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto. Nutrizes: não se sabe se este medicamento é excretado no leite materno. Em razão do fato de muitos medicamentos serem excretados no leite materno e do potencial para reações adversas graves em lactentes com Cosmegen, deve-se decidir descontinuar o aleitamento e/ou a medicação, levando-se em consideração a importância desta para a mãe.

Interações Medicamentosas
Efeitos tóxicos (exceto náusea e vômito) geralmente não se manifestam até 2 a 4 dias após o término de um ciclo de terapia e podem não ser máximos até que uma a duas semanas tenham se passado. Óbitos têm sido relatados; no entanto, as reações adversas são geralmente reversíveis com a interrupção da terapia. As reações adversas compreendem: Diversos: mal-estar, fadiga, letargia, febre, mialgia, proctite, hipocalcemia, retardo de crescimento, infecção. Pulmão: pneumonite. Oral: queilite, disfagia, esofagite, estomatite ulcerativa, faringite. Gastrointestinal: anorexia, náusea, vômito, dor abdominal, diarréia, ulceração gastrointestinal, toxicidade hepática, incluindo ascite, hepatomegalia, hepatite e alterações nos testes de função hepática. Náuseas e vômitos que ocorram precocemente durante as primeiras horas após a administração podem ser aliviados pela administração de antieméticos. A doença veno-oclusiva hepática foi relatada em pacientes recebendo Cosmegen como parte de um esquema de tratamento quimioterápico com múltiplos medicamentos. No entanto, a relação com os componentes individuais não pode ser estabelecida. Hematológicos: anemia, chegando mesmo à anemia aplástica, agranulocitose, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, reticulopenia. Contagens de plaquetas e de leucócitos devem ser realizadas freqüentemente para se detectar depressão hemopoiética grave. Se qualquer uma das contagens diminuir acentuadamente, o medicamento deve ser suspenso para permitir recuperação medular. Este processo leva, freqüentemente, até três semanas. Dermatológicas: alopecia, erupções cutâneas, acne, reagudização de eritema ou aumento da pigmentação da pele irradiada anteriormente. Tecidos moles: a dactinomicina é extremamente corrosiva. Se ocorrer extravasamento durante o uso intravenoso, ocorrerá grave lesão dos tecidos moles. Em pelo menos um caso, isto levou à contratura dos braços. Epidermólise, eritema e edema, às vezes graves, já foram relatados com perfusão regional de membros. Achados Laboratoriais: muitas anormalidades das funções renal, hepática e da medula óssea foram relatadas em pacientes com doença neoplásica recebendo Cosmegen. Estas funções devem devem ser verificadas freqüentemente.

Reações Adversas
Efeitos tóxicos (exceto náusea e vômito) geralmente não se manifestam até 2 a 4 dias após ter sido interrompido um curso de terapia, e podem não ser máximos antes de uma a duas semanas. Têm sido relatadas mortes. As reações adversas entretanto, são geralmente reversíveis com a interrupção da terapia. Compreendem: Diversos: mal-estar, fadiga, letargia, febre, mialgia, proctite, hipocalcemia. Oral: queilite, disfagia, esofagite, estomatite ulcerativa, faringite. Gastrintestinal: anorexia, náuseas, vômitos, dor abdominal, diarréia, ulceração gastrintestinal, toxicidade hepática, incluindo ascite, hepatomegalia, hepatite e alterações nos testes de função hepática. Náuseas e vômitos, que ocorrem logo durante as primeiras horas após administração, podem ser aliviadas pela administração de antieméticos. Hematológicos: anemia, chegando mesmo à anemia aplástica, agranulocitose, leucopenia, trombopenia, pancitopenia, reticulopenia. Devem ser realizadas contagens de plaquetas e de leucócitos diariamente para se detectar depressão hemopoiética grave. Se qualquer das contagens diminuir acentuadamente, o medicamento deve ser suspenso para permitir recuperação medular. Isto frequentemente leva até três semanas. Dermatológicas: alopécia, erupções cutâneas, acne, reagudização de eritema ou aumento da pigmentação da pele irradiada anteriormente. Tecidos Moles: A dactinomicina é extremamente corrosiva. Se ocorrer extravasamento durante o uso intravenoso, ocorrerá grave lesão aos tecidos moles. Em pelo menos um caso, isto levou à contratura dos braços.

Posologia
Não utilizar por via oral. As reações tóxicas devidas ao Cosmegensão freqüentes e podem ser graves (veja REAÇÕES ADVERSAS), o que limita em muitos casos a quantidade que pode ser administrada. A gravidade da toxicidade, entretanto, varia acentuadamente e só em parte depende da dose utilizada. Uso Intravenoso A posologia de Cosmegenvaria segundo a tolerância do paciente, o tamanho e a localização da neoplasia e o uso de outras formas de terapia. Quando se utiliza outro quimioterápico associado ou a radioterapia é usada concomitantemente ou foi usada anteriormente, pode ser necessário reduzir as doses usuais abaixo sugeridas. A dose de Cosmegen é calculada em microgramas (mcg). A posologia por ciclo de duas semanas, para adultos ou crianças, não deve exceder 15 mcg/kg/dia ou 400 - 600 mcg/m2 de superfície corpórea por dia, por via intravenosa, por cinco dias. O cálculo da posologia para pacientes obesos ou edematosos deve ser feito com base na área de superfície objetivando relacionar posologia com a massa corpórea magra. Uma grande variedade de esquemas de quimioterapia com agente único ou combinados com Cosmegen pode ser utilizada. Uma vez que esquemas quimioterápicos mudam constantemente, a posologia e a administração devem ser realizadas sob supervisão direta de um médico familiarizado as práticas oncológicas atuais e novos avanços em terapia. Os esquemas sugeridos a seguir são baseados em revisões de literatura atual, relacionada a Cosmegen e estão relacionadas por ciclo. Tumor de Wilms, Rabdomiosarcoma e Sarcoma de Ewing Esquemas variados incluindo outros agentes quimioterápicos e Cosmegen15 mcg/kg/dia, por via intravenosa, por cinco dias, foram utilizados no tratamento de tumor de Wilms, rabdomiosarcoma e sarcoma de Ewing. Carcinoma Testicular 1.000 mcg/m2 por via intravenosa, no primeiro dia, como parte do esquema de combinação com ciclofosfamida, bleomicina, vimblastina e cisplatina. Neoplasia Trofoblástica Gestacional 12 mcg/kg/dia por via intravenosa, por cinco dias como agente único. 500 mcg via intravenosa, no primeiro e segundo dias, como parte de esquema de combinação com etoposida, metotrexato, ácido folínico, vincristina, ciclofosfamida e cisplatina. Técnica de Perfusão em Melanoma Localmente Recorrente e Locorregionalmente Metastático Os esquemas posológicos e a própria técnica variam de acordo com o pesquisador. Deve-se consultar a literatura publicada quanto aos pormenores. Em geral, são sugeridas as seguintes doses: • 50 mcg (0,05 mg) por quilo de peso corpóreo para extremidade inferior ou pelve • 35 mcg (0,035 mg) por quilo de peso corpóreo para a extremidade superior Pode ser aconselhável o emprego de doses mais baixas para pacientes obesos ou quando se usou anteriormente um quimioterápico ou radioterapia. Administração Reconstitua Cosmegen adicionando 1,1 mL de água estéril para injeção (sem conservante) usando precauções de assepsia. A solução resultante de dactinomicina conterá aproximadamente 500 mcg (0,5 mg) por ml. Medicamentos de uso parenteral devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas e quanto à descoloração, antes de serem administradas, sempre que a solução e o frasco permitirem. Após a reconstituição, Cosmegen é uma solução clara e dourada (amarelo-ouro). Uma vez reconstituída, a solução de Cosmegenpode ser adicionada à solução de infusão de glicose injetável a 5% ou cloreto de sódio injetável diretamente ou no equipo de uma infusão intravenosa que já esteja sendo utilizada. Embora Cosmegenreconstituído seja quimicamente estável, o produto não contém conservante e pode ocorrer contaminação microbiana acidental. Qualquer porção não utilizada deve ser descartada. O uso de água contendo conservantes (álcool benzílico ou parabenos) para reconstituir Cosmegeninjetável resulta na formação de um precipitado. A remoção parcial da dactinomicina de soluções intravenosas por filtros de membrana de éster de celulose, usados em alguns filtros de linha intravenosos, tem sido relatada. Sendo Cosmegenextremamente corrosivo para os tecidos moles, devem ser observadas precauções para os materiais dessa natureza. Cosmegen é ALTAMENTE TÓXICO, tanto o pó como a solução devem ser manuseados e administrados com cautela. Uma vez que a medicação é extremamente corrosiva para tecidos moles, deve ser utilizada por via intravenosa. A inalação de pó ou vapores e o contato com a pele e mucosas, especialmente ocular, devem ser evitados. Deve ser utilizado equipamento protetor apropriado para o manuseio de Cosmegen. Se o medicamento for administrado diretamente na veia, sem o uso de infusão, a técnica-de-duas-agulhas deve ser utilizada: reconstitua e remova a dose calculada do frasco com uma agulha estéril. Utilize outra agulha estéril para injeção direta na veia. Manuseio Especial: estudos em animais demonstraram que a dactinomicina é corrosiva para a pele, irritante para os olhos e mucosas do trato respiratório e altamente tóxica por via oral. Também demonstrou ser carcinogênica, mutagênica, embriotóxica e teratogênica. Em razão das propriedades tóxicas e mutagênicas do medicamento, recomenda-se o uso de equipamento de segurança e das devidas precauções para a preparação de Cosmegenpara administração parenteral. A inalação de pó ou vapores e o contato com a pele e as mucosas, especialmente as dos olhos, devem ser evitados. Evite a exposição durante a gravidez. É recomendado que a preparação de medicamentos antineoplásicos injetáveis seja feita em cabines de segurança biológica Classe lI com fluxo laminar. O pessoal que prepara medicamentos desse tipo deve utilizar luvas impermeáveis quimicamente resistentes, óculos de proteção, vestimentas externas e para os pés. Vestimentas adicionais devem ser utilizadas baseadas na tarefa que está sendo realizada (por exemplo mangas de proteção, avental, luvas de proteção, roupas descartáveis), para evitar exposição da pele e inalação de vapores e pó. Técnicas apropriadas devem ser utilizadas para remover as roupas potencialmente contaminadas. Várias diretrizes para o manuseio e o descarte adequados de medicações antineoplásicas foram publicadas e devem ser consideradas. Medidas Para Contato Acidental Se ocorrer contato acidental com os olhos, uma lavagem abundante de pelo menos 15 minutos deve ser realizada imediatamente, seja com água, solução salina ou solução salina balanceada oftálmica, seguida de consulta oftálmica imediata. Se ocorrer contato acidental com a pele, a parte afetada deve ser abundantemente lavada com água, por pelo menos 15 minutos, enquanto se remove também roupas e sapatos contaminados. Cuidados médicos devem ser buscados imediatamente. Roupas contaminadas devem ser destruídas e os sapatos limpos exaustivamente antes de sua reutilização. (veja PRECAUÇÕES e POSOLOGIA e ADMINISTRAÇÃO) Medidas em Caso de Extravasamento Cuidados na administração de Cosmegen vão reduzir as chances de infiltração perivenosa (veja PRECAUÇÕES E REAÇÕES ADVERSAS). Podem também diminuir as chances de reações locais como urticária e estrias erimatosas. Na administração intravenosa de Cosmegen pode ocorrer extravasamento com ou sem sensação de queimação e de agulhadas, mesmo se o sangue retornar bem na aspiração da agulha de infusão. Se qualquer sinal ou sintoma de extravasamento ocorreu, interrompa imediatamente a infusão ou injeção e recomece em outra veia. Se houver suspeita de extravasamento, a aplicação de gelo no local por 15 minutos, quatro vezes por dia, por três dias, pode ser eficiente. O benefício da administração local de medicamentos ainda não foi claramente estabelecido. Em razão da natureza progressiva das reações de extravasamento, é recomendada a observação atenta e a consulta a um cirurgião plástico. O aparecimento de bolhas, ulceração e/ou a dor persistente são indicações de necessidade de excisão cirúrgica extensa, seguida de implante de pele.

Superdosagem
Existem informações limitadas sobre superdosagem em seres humanos. Manifestações de superdosagem incluíram náusea, vômitos, diarréia, estomatite, ulceração gastrointestinal, depressão hematopoiética grave, insuficiência renal aguda e óbito. Não existe informação específica sobre o tratamento de superdosagem com Cosmegen. O tratamento é sintomático e de suporte. É aconselhável verificar as funções renal, hepática e da medula óssea freqüentemente.