terça-feira, 19 de julho de 2011

Ciclo 21 0,15 + 0,03 Mg 63 Cprs - Ciclo 21

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Ciclo 21 0,15 + 0,03 Mg 63 Cprs
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Ciclo 21 0,15 + 0,03 Mg 21 Cprs
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Informações
AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO: Ciclo 21 é indicado na prevenção da gravidez e para o controle de irregularidadesmenstruais. Embora os contraceptivos orais sejam altamente eficazes, há casos degravidez em mulheres que os utilizam.CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO: Conserve o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30ºC),protegido da luz e da umidade.PRAZO DE VALIDADE: 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamentos com oprazo de validade vencido.GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficargrávidas durante o tratamento. Também não deve ser utilizado por mulheres que estejamamamentando. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ouapós o seu término. Informe ao médico se está amamentando. Este medicamento causamalformação ao bebe durante a gravidez.CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO: Os comprimidos devem ser tomados diariamente no mesmo horário e na ordem indicadana embalagem. Tomar um comprimido diariamente por 21 dias consecutivos. Aembalagem seguinte deve ser iniciada após um intervalo de 7 dias sem a ingestão decomprimidos, ou seja, no 8º dia após o término d embalagem anterior. Após 2 ? 3 dias doúltimo comprimido de Ciclo 21 ter sido tomado, inicia-se, em geral, hemorragia porsupressão que pode não cessar antes do início da embalagem seguinte.Como começar a tomar Ciclo 21Sem uso anterior de contraceptivo hormonal (no mês anterior): o primeiro comprimidodeve ser tomado no 1º dia do ciclo natural (ou seja, o primeiro dia de sangramentomenstrual). Pode-se iniciar o tratamento entre o 2º e o 7º dia, mas recomenda-se autilização de método contraceptivo não-hormonal (como preservativo e espermicida) nosprimeiros 7 dias de administração durante o primeiro ciclo.Quando se passa a usar Ciclo 21 no lugar de outro contraceptivo oral: deve-se começar atomar Ciclo 21 de preferência no dia seguinte ao último comprimido ativo do contraceptivooral combinado anterior ter sido ingerido ou, no máximo, no dia seguinte ao intervalohabitual sem comprimidos ou com comprimido inerte do contraceptivo oral combinadoanterior.Quando se passa a usar Ciclo 21 no lugar de outro método com apenas progestogênio(mini-pílulas, injetável, implante): pode-se interromper a mini-pílula em qualquer dia edeve-se começar a tomar Ciclo 21 no dia seguinte. Deve-se tomar Ciclo 21 no dia daremoção do implante ou, no caso de utilização de contraceptivo injetável, deve-se esperaro dia programado para a próxima injeção. Em todas essas situações, a paciente deve serorientada a utilizar outro método não-hormonal de contracepção durante os 7 primeirosdias de administração dos comprimidos.Após aborto no primeiro trimestre: pode-se começar a tomar Ciclo 21 imediatamente. Nãosão necessários outros métodos contraceptivos.parto ou aborto no segundo trimestre: como o pós-parto imediato está associado aaumento do risco de tromboembolismo, o tratamento com contraceptivos oraiscombinados não deve começar antes do 28º dia após o parto em mães não-lactantes ouapós aborto no segundo trimestre. Deve-se orientar a paciente a utilizar outro métodonão-hormonal de contracepção durante os 7 primeiros dias de administração doscomprimidos. Entretanto, se já tiver ocorrido relação sexual, a possibilidade de gravidezantes do início da utilização do contraceptivo oral combinado deve ser descartada oudeve-se esperar pelo primeiro período menstrual espontâneo (ver Precauções eAdvertências).Conduta para quando a paciente esquecer de tomar Ciclo 21: A eficácia contraceptiva pode ser reduzida se a paciente esquecer de tomar algumcomprimido de Ciclo 21, e particularmente, se o esquecimento aumentar o intervalo semcomprimidos. Recomenda-se consultar seu médico.Se a paciente esquecer de tomar um comprimido de Ciclo 21, mas o atraso for menor que12 horas, deve-se ingeri-lo tão logo se lembre. Os comprimidos seguintes devem sertomados no horário habitual.Se a paciente esquecer de tomar um comprimido de Ciclo 21 e o atraso for maior que 12horas ou se tiverem sido esquecidos mais de um comprimido, a proteção contraceptivapode ser menor. O último comprimido esquecido deve ser tomado tão logo se lembre,mesmo que isso signifique tomar 2 comprimidos num único dia. Os comprimidosseguintes devem ser ingeridos no horário habitual. Adicionalmente, um métodocontraceptivo não hormonal deve ser usado nos próximos 7 dias.Se esses 7 dias ultrapassarem o último comprimido na embalagem em uso, a próximaembalagem deve ser iniciada tão logo a anterior tenha acabado; não deve haver intervaloentre as embalagens. Isto previne um intervalo prolongado entre os comprimidosingeridos que pode aumentar o risco de ocorrer ovulação. É improvável que ocorrahemorragia por supressão até o final da segunda embalagem, mas a paciente podeapresentar ?spotting? ou sangramento de escape nos dias em que estiver ingerindo oscomprimidos. Se a paciente não tiver hemorragia por supressão no término da segundaembalagem, a possibilidade de gravidez deve ser descartada antes de iniciar a próximaembalagem.Orientação em caso de vômitos: No caso de vômito no período de 4 horas após a ingestão do comprimido, a absorçãopode não ser completa. Neste caso, os comprimidos seguintes devem ser ingeridos nohorário habitual. Adicionalmente, um método contraceptivo não hormonal deve ser usadoaté o final da embalagem.Proteção Contraceptiva Adicional: Quando for necessária a utilização de proteçãocontraceptiva adicional, utilize métodos contraceptivos de barreira (por exemplo: diafragma ou preservativo masculino). Não utilize os métodos da tabelinha ou datemperatura como proteção contraceptiva adicional, pois os contraceptivos oraismodificam as alterações menstruais cíclicas, tais como as variações de temperatura e domuco cervical.Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duraçãodo tratamento.Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.REAÇÕES ADVERSAS: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como: dor de cabeça;inchaço; náuseas; dores abdominais; alterações de peso (aumento ou diminuição);alterações de humor, incluindo depressão; nervosismo; tontura; alterações do interessesexual; acne; intolerância a lentes de contato; vaginite; alterações do fluxo menstrual; dor,sensibilidade, aumento e secreção das mamas.TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS: Não há restrições específicas quanto à ingestão concomitante com alimentos e bebidas.CONTRA-INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES: O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes dafórmula ou que apresentem as seguintes condições: trombose venosa profunda (históriaanterior ou atual); tromboembolismo (história anterior ou atual); doença vascular cerebralou coronariana arterial; valvulopatias trombogênicas; distúrbios trombogênicos; diabetescom envolvimento vascular; hipertensão; carcinoma da mama conhecido ou suspeito ououtra neoplasia estrogênio-dependente conhecida ou suspeita; adenomas ou carcinomashepáticos, ou doença hepática ativa, desde que a função hepática não tenha retornado aonormal; gravidez confirmada ou suspeita.Fumar cigarros aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares sérios decorrentedo uso de contraceptivos orais combinados. Este risco aumenta com a idade e com oconsumo intenso (em estudos epidemiológicos, fumar 15 ou mais cigarros por dia foiassociado a risco significativamente maior) e é bastante acentuado em mulheres commais de 35 anos de idade. Mulheres que tomam contraceptivos orais combinados devemser firmemente aconselhadas a não fumar.Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, oudurante o tratamento.Não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação.

Indicações
Na prevenção da gravidez e no controle de irregularidades menstruais. Além de prevenir a gravidez, tem sido reportado que os contraceptivos orais estão associados com os seguintes efeitos benéficos: redução na incidência de doença mamária benigna, anemia ferropriva, gravidez ectópica, doença inflamatória pélvica, cistos ovarianos; dismenorréia, possível redução na incidência de carcinoma ovariano, e redução do risco de carcinoma endometrial.

Contra Indicações
Não deve ser utilizado em mulheres que apresentam: tromboflebite ou distúrbios tromboembólicos ou antecedentes de tromboflebite; doença vascular cerebral ou coronariana; carcinoma mamário ou dos genitais confirmado ou suspeito; neoplasia estrogênio-dependente; sangramento genital anormal de causa indeterminada; gravidez confirmada ou suspeita; antecedente de tumor hepático benigno ou maligno; distúrbios da função hepática intensos; distúrbio do metabolismo lipídico; antecedentes de herpes gestacional; diabetes com alterações vasculares; otosclerose agravada durante a gravidez e anemia falsiforme.

Advertências
Gerais: Exame Físico e acompanhamento: deve-se obter histórico médico completo,pessoal e familiar, e realizar exame físico, incluindo determinação da pressão arterial,antes do início do uso de contraceptivos orais combinados. Esses exames clínicos devemser repetidos periodicamente durante o uso de contraceptivos orais combinados.Efeitos sobre os Carboidratos e Lipídios: relatou-se intolerância à glicose em usuárias decontraceptivos orais combinados. Por isso, pacientes com intolerância à glicose oudiabetes mellitus devem ser acompanhadas criteriosamente enquanto estiveremrecebendo contraceptivos orais combinados.Uma pequena parcela das usuárias de contraceptivos orais combinados pode apresentarhipertrigliceridemia persistente.Em pacientes com nível elevado de triglicérides, o uso de estrogênios pode estarassociado a raras porém grandes elevações de triglicérides plasmáticos que podemresultar em pancreatite.Relatou-se aumento dos níveis séricos de lipoproteínas de alta densidade (HDLcolesterol)com o uso de estrogênios, enquanto que com progestogênios relatou-sediminuição dos níveis. Alguns progestogênios podem aumentar os níveis de lipoproteínasde baixa densidade (LDL) e tornar o controle das hiperlipidemias mais difícil. O efeitoresultante de um contraceptivo oral combinado depende do equilíbrio atingido entre asdoses de estrogênio e progestogênio e da natureza e quantidade absoluta dosprogestogênios utilizados no contraceptivo. A dose dos dois hormônios deve ser levadaem consideração na escolha de um contraceptivo oral combinado.Mulheres em tratamento para hiperlipidemias devem ser rigorosamente monitorizadas seoptarem pelo uso de contraceptivos orais combinados.Sangramento genital: algumas mulheres podem não apresentar hemorragia porsupressão durante o intervalo sem comprimidos. Se o contraceptivo oral combinado nãofoi utilizado de acordo com as orientações antes da ausência da primeira hemorragia porsupressão ou se não ocorrerem duas hemorragias por supressão consecutivas, deve-seinterromper o uso e utilizar um método não-hormonal de contracepção até que apossibilidade de gravidez seja excluída.Pode ocorrer sangramento de escape e ?spotting? em mulheres em tratamento comcontraceptivos orais combinados, sobretudo nos primeiros três meses de uso. O tipo e adose do progestogênio podem ser importantes. Se esse tipo de sangramento persistir ourecorrer, as causas não-hormonais devem ser consideradas e podem ser indicadascondutas diagnósticas adequadas para excluir a possibilidade de gravidez, infecção,malignidades ou outras condições. Se essas condições forem excluídas, o uso contínuode contraceptivo oral combinado ou a mudança para outra formulação podem resolver oproblema.Algumas mulheres podem apresentar amenorréia pós-pílula (possivelmente comanovulação) ou oligomenorréia, particularmente quando essas condições sãopreexistentes.Depressão: mulheres utilizando contraceptivos orais combinados com história dedepressão devem ser observadas criteriosamente e o medicamento deve ser suspenso sea depressão reaparecer em grau sério. As pacientes que ficarem significativamentedeprimidas durante o tratamento com contraceptivos orais combinados devem interrompero uso do medicamento e utilizar um método contraceptivo alternativo, na tentativa dedeterminar se o sintoma está relacionado ao medicamento.Outras: as pacientes devem ser informadas que este produto não protege contra infecçãopor HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.Diarréia e/ou vômitos podem reduzir a absorção do hormônio, resultando na diminuiçãodas concentrações séricas (ver Orientação em caso de vômitos e InteraçõesMedicamentosas).Cigarro: fumar cigarros aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares sériosdecorrente do uso de contraceptivos orais combinados. Este risco aumenta com a idade ecom o consumo intenso (em estudos epidemiológicos, fumar 15 ou mais cigarros por diafoi associado a risco significativamente maior) e é bastante acentuado em mulheres commais de 35 anos de idade. Mulheres que tomam contraceptivos orais combinados devem Tromboembolismo e trombose venosa e arterial: o uso de contraceptivos oraiscombinados está associado a aumento do risco de eventos tromboembólicos etrombóticos venosos e arteriais.A redução da exposição a estrogênios e progestogênios está em conformidade com osbons princípios da terapêutica. Para qualquer combinação específica deestrogênio/progestogênio, a posologia prescrita deve ser a que contenha a menorquantidade de estrogênio e progestogênio compatível com um baixo índice de falhas ecom as necessidades individuais de cada paciente.A introdução do tratamento com contraceptivos orais combinados em novas usuáriasdeve ser feita com formulações com menos de 50 mg de estrogênio.Tromboembolismo e trombose venosos: o uso de contraceptivos orais combinadosaumenta o risco de eventos tromboembólicos e trombóticos venosos. Entre os eventosrelatados estão trombose venosa profunda e embolia pulmonar.Usuárias de qualquer contraceptivo oral combinado apresentam risco aumentado deeventos tromboembólicos e trombóticos venosos em comparação a não-usuárias. Oaumento do risco é maior durante o primeiro ano em que uma mulher usa umcontraceptivo oral combinado. Esse risco aumentado é menor do que o risco de eventostromboembólicos e trombóticos venosos associado a gravidez, estimado em 60 casos por100.000 mulheres-anos. O tromboembolismo venoso é fatal em 1 a 2% dos casos.O risco de eventos tromboembólicos e trombóticos venosos é ainda maior em mulherescom condições predisponentes para tromboembolismo e trombose venosos. Deve-se tercuidado ao prescrever contraceptivos orais combinados nesses casos.A seguir, exemplos de condições predisponentes para tromboembolismo e trombosevenosos: · algumas trombofilias hereditárias ou adquiridas (a presença de uma trombofiliahereditária pode ser indicada pela história familiar de eventostromboembólicos/trombóticos venosos)· obesidade· cirurgia ou trauma com maior risco de trombose· parto recente ou aborto no segundo trimestre· imobilização prolongada· idade avançadaOutros fatores de risco, que representam contra-indicações para o uso de contraceptivosorais combinados estão apresentados no item Contra-Indicações.Relatou-se aumento de 2 a 4 vezes do risco relativo de complicações tromboembólicaspós-operatórias com o uso de contraceptivos orais combinados. O risco relativo detrombose venosa em mulheres predispostas é 2 vezes maior do que nas que nãoapresentam essas condições. Se possível, os contraceptivos orais combinados devem serdescontinuados: · nas 4 semanas anteriores e nas 2 semanas posteriores a cirurgia eletiva associada aaumento do risco de trombose e· durante imobilização prolongada.Como o pós-parto imediato está associado a aumento do risco de tromboembolismo, otratamento com contraceptivos orais combinados não deve começar antes do 28o diaapós o parto ou aborto no segundo trimestre.Tromboembolismo e trombose arteriais: o uso de contraceptivos orais combinadosaumenta o risco de eventos tromboembólicos e trombóticos arteriais. Entre os eventosrelatados estão infarto do miocárdio e acidentes vasculares cerebrais (AVC isquêmicos ehemorrágicos). Para informações sobre trombose retiniana vascular ver item LesõesOculares.O risco de eventos tromboembólicos e trombóticos arteriais é ainda maior em mulherescom fatores de risco subjacentes.Deve-se ter cuidado ao prescrever contraceptivos orais combinados para mulheres comfatores de risco para eventos tromboembólicos e trombóticos arteriais.A seguir, exemplos de fatores de risco para eventos tromboembólicos e trombóticosarteriais: · fumo· algumas trombofilias hereditárias e adquiridas· hipertensão· hiperlipidemias· obesidade· idade avançadaO risco de acidente vascular cerebral pode ser maior em usuárias de contraceptivo oralcombinado que sofrem de enxaqueca (particularmente enxaqueca com aura).Outros fatores de risco, que representam contra-indicações para o uso de contraceptivosorais combinados estão apresentados no item Contra-Indicações.Lesões oculares: houve relatos de casos de trombose retiniana vascular com o uso decontraceptivos orais combinados, que podem resultar em perda total ou parcial da visão.Se houver sinais ou sintomas de alterações visuais, início de proptose ou diplopia,papiledema ou lesões vascularesretinianas, deve-se interromper o uso dos contraceptivos orais combinados e avaliarimediatamente a causa.Pressão arterial: relatou-se aumento da pressão arterial em mulheres em tratamento comcontraceptivos orais combinados.Em mulheres com hipertensão, histórico de hipertensão ou doenças relacionadas àhipertensão (incluindo algumas doenças renais), pode ser preferível utilizar outro métodocontraceptivo. Se pacientes hipertensas escolherem o tratamento com contraceptivosorais combinados, devem ser monitorizadas rigorosamente e, se ocorrer aumentosignificativo da pressão arterial, deve-se interromper o uso do contraceptivo oralcombinado.Na maioria das pacientes, a pressão arterial volta ao valor basal com a interrupção daadministração do contraceptivo oral combinado e, aparentemente, não há diferença naocorrência de hipertensão entre mulheres que já usaram e as que nunca tomaramcontraceptivos orais combinados.O uso de contraceptivo oral combinado é contra-indicado em mulheres com hipertensãonão-controlada (ver Contra-Indicações).Carcinoma dos órgãos reprodutores: alguns estudos sugerem que o uso de contraceptivooral combinado pode estar associado a aumento do risco de neoplasia cervical intraepitelialou câncer cervical invasivo em algumas populações de mulheres. No entanto,ainda há controvérsia sobre o grau em que essas descobertas podem estar relacionadasa diferenças de comportamento sexual e outros fatores. Nos casos de sangramentogenital anormal não-diagnosticado, estão indicadas medidas diagnósticas adequadas.Uma metanálise de 54 estudos epidemiológicos relatou que o risco relativo (RR = 1,24) dediagnóstico de câncer de mama é ligeiramente maior em mulheres que utilizamcontraceptivos orais combinados do que nas que nunca utilizaram. O aumento do riscodesaparece gradualmente no transcorrer de 10 anos após a interrupção do uso decontraceptivos orais combinados. Esses estudos não fornecem evidências de relaçãocausal. O padrão observado de aumento do risco de diagnóstico de câncer de mamapode ser conseqüência da detecção mais precoce desse câncer em usuárias decontraceptivos orais combinados (devido a monitorização clínica mais regular), dos efeitosbiológicos dos contraceptivos orais combinados ou da combinação de ambos. Como ocâncer de mama é raro em mulheres com menos de 40 anos, o número excedente dediagnósticos de câncer de mama em usuárias de contraceptivos orais combinados atuaise recentes é pequeno em relação ao risco de câncer de mama ao longo da vida. O câncerde mama diagnosticado em mulheres que já utilizaram contraceptivos orais combinadostende a ser menos avançado clinicamente que o diagnosticado em mulheres que nuncaos utilizaram.Neoplasia hepática/doença hepática: os adenomas hepáticos, em casos muito raros, e ocarcinoma hepatocelular, em casos extremamente raros, estão associados ao uso decontraceptivo oral combinado. Aparentemente, o risco aumenta com o tempo de uso docontraceptivo oral combinado. A ruptura dos adenomas hepáticos pode causar morte porhemorragia intra-abdominal. Mulheres com história de colestase relacionada aocontraceptivo oral combinado ou as com colestase durante a gravidez são maispropensas a apresentar essa condição com o uso de contraceptivo oral combinado. Seessas pacientes receberem um contraceptivo oral combinado, devem ser rigorosamentemonitorizadas e, se a condição reaparecer, o tratamento com contraceptivo oralcombinado deve ser interrompido.Cefaléia: início ou exacerbação de enxaqueca ou desenvolvimento de cefaléia compadrão novo que seja recorrente, persistente ou grave exige a descontinuação docontraceptivo oral combinado e a avaliação da causa.O risco de acidente vascular cerebral pode ser maior em usuárias de contraceptivo oralcombinado que sofrem de enxaqueca (particularmente enxaqueca com aura).

Uso Na Gravidez
Gravidez: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou quepossam ficar grávidas durante o tratamento. Estudos epidemiológicos abrangentes nãorevelaram aumento do risco de defeitos congênitos em crianças de mulheres queutilizaram contraceptivos orais combinados antes da gravidez. Os estudos não sugeremefeito teratogênico, especialmente no que diz respeito a anomalias cardíacas e defeitosde redução dos membros, quando os contraceptivos orais combinados são tomadosinadvertidamente durante o início da gravidez (ver Contra-indicações). Este medicamentocausa malformação ao bebe durante a gravidez.Amamentação: pequenas quantidades de contraceptivos esteroidais e/ou metabólitosforam identificados no leite materno e poucos efeitos adversos foram relatados emlactentes, incluindo icterícia e aumento das mamas. A lactação pode ser influenciadapelos contraceptivos orais combinados, uma vez que podem reduzir a quantidade ealterar a composição do leite materno. Em geral, não deve ser recomendado o uso decontraceptivos orais combinados até que a lactante tenha deixado totalmente deamamentar a criança (ver Advertências).

Interações Medicamentosas
Interações entre etinilestradiol e outras substâncias pode diminuir ou aumentar asconcentrações séricas de etinilestradiol.Concentrações séricas mais baixas de etinilestradiol podem causar maior incidência desangramento de escape e irregularidades menstruais e, possivelmente, podem reduzir aeficácia do contraceptivo oral combinado.Durante o uso concomitante de produtos com etinilestradiol e substâncias que podemdiminuir as concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se que um métodoanticoncepcional não-hormonal (como preservativos e espemicida) seja utilizado além daingestão regular de Ciclo 21. No caso de uso prolongado dessas substâncias, oscontraceptivos orais combinados não devem ser considerados os contraceptivosprimários.Após a descontinuação das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas deetinilestradiol, recomenda-se o uso de um método anticoncepcional não-hormonal por, nomínimo, 7 dias. Aconselha-se o uso prolongado do método alternativo após adescontinuação das substâncias que resultaram na indução das enzimas microssomaishepáticas, levando a uma diminuição das concentrações séricas de etinilestradiol. Àsvezes, pode levar várias semanas até a indução enzimática desaparecer completamente,dependendo da dose, duração do uso e taxa de eliminação da substância indutora.A seguir, alguns exemplos das substâncias que podem diminuir as concentrações séricasde etinilestradiol: Qualquer substância que reduza o tempo do trânsito gastrintestinal e, portanto, aabsorção do etinilestradiol.Substâncias indutoras das enzimas microssomais hepáticas, como rifampicina, rifabutina,barbitúricos, primidona, fenilbutazona, fenitoína, dexametasona, griseofulvina, topiramato,alguns inibidores de protease, modafinil.Hypericum perforatum, também conhecido como erva de São João, e ritonavir*(possivelmente por indução das enzimas microssomais hepáticas).Alguns antibióticos (por exemplo, ampicilina e outras penicilinas, tetraciclinas), pordiminuição da circulação êntero-hepática de estrogênios.A seguir, alguns exemplos de substâncias que podem aumentar as concentrações séricasde etinilestradiol: AtorvastatinaInibidores competitivos de sulfatações na parede gastrintestinal, como o ácido ascórbico(vitamina C) e o paracetamol (acetaminofeno).Substâncias que inibem as isoenzimas 3A4 do citocromo P450, como indinavir, fluconazole troleandomicina*.A troleandomicina pode aumentar o risco de colestase intra-hepática durante aadministração concomitante com contraceptivos orais combinados.O etinilestradiol pode interferir no metabolismo de outras drogas por inibição das enzimasmicrossomais hepáticas ou indução da conjugação hepática da droga, sobretudo aglicuronização. Consequentemente, as concentrações plasmáticas e teciduais podemaumentar (por exemplo, ciclosporina, teofilina, corticosteróides) ou diminuir.Em pacientes tratados com a flunarizina, relatou-se que o uso de contraceptivos oraisaumenta o risco de galactorréia.As bulas dos medicamentos concomitantes devem ser consultadas para identificarpossíveis interações.*Embora o ritonavir seja um inibidor do citocromo P450 3A4, demonstrou-se que essetratamento diminui as concentrações séricas de etinilestradiol (vide acima).

Posologia
Para obter-se o máximo de eficácia contraceptiva, Ciclo 21 deve ser administrado conforme as instruções, em intervalos diários que não excedam 24 horas. As pacientes devem ser instruídas a tomar os comprimidos sempre à mesma hora do dia, preferencialmente após o jantar ou ao deitar. Primeiro ciclo: Durante o primeiro ciclo de tratamento, a paciente deve ser instruída para tomar um comprimido de Ciclo 21 diariamente durante 21 dias consecutivos, iniciando no 5º dia do ciclo menstrual (o primeiro dia do sangramento é considerado o 1º dia da menstruação). Passado este período, a administração deve ser suspensa durante 7 dias. A hemorragia por supressão deve ocorrer dentro de 3 dias após a ingestão do último comprimido. Ciclos seguintes: a paciente deve reiniciar a medicação no oitavo dia após ter tomado o último comprimido, procedimento este que deverá ser repetido em todos os ciclos subsequentes, mesmo que a hemorragia por supressão esteja em curso. Desta maneira, cada ciclo de 21 dias de tratamento com Ciclo 21 inicia-se sempre no mesmo dia da semana. Ciclo 21 é eficaz somente se administrado conforme as instruções. Quando se inicia tratamento após o dia recomendado ou no período pós-parto, deve-se adicionalmente recorrer a um método mecânico (de barreira) de contracepção, até que se tenha tomado Ciclo 21 durante 14 dias consecutivos. Nestas situações deve ser considerada a possibilidade de ovulação e concepção antes do início da tomada dos comprimidos. A paciente que está mudando de outro contraceptivo para Ciclo 21 deve iniciar o tratamento no mesmo dia em que iniciaria a próxima cartela do outro contraceptivo oral. No primeiro ciclo de tratamento, deve-se utilizar adicionalmente um método mecânico (de barreira) de contracepção até que se tenha administrado Ciclo 21 durante 14 dias. Caso ocorra sangramento intermenstrual transitório, a paciente deve ser instruída para continuar a medicação, uma vez que tal sangramento geralmente carece de importância clínica. Se a hemorragia for recorrente, persistente ou prolongada, o médico deve ser informado. Quando a paciente esquecer de tomar um ou dois comprimidos consecutivos, deve tomá-lo(s) tão logo se lembre, tomando o seguinte no horário habitual. Nestes casos deve a paciente utilizar adicionalmente um método mecânico de contracepção, até que tenha tomado Ciclo 21 por 14 dias consecutivos ou até concluir o tratamento daquele mês, caso existam menos de 14 comprimidos a serem tomados. Caso a paciente esqueça de tomar três comprimidos consecutivos, deve-se interromper o tratamento com Ciclo 21 e descartar os comprimidos restantes. Novo tratamento deve ser iniciado no 8º dia após ter administrado o último comprimido. Deve-se usar método mecânico de contracepção até que se tenha tomado 14 comprimidos consecutivos. No caso de não ocorrer hemorragia por supressão e os comprimidos terem sido administrados corretamente, é pouco provável que tenha havido concepção, mesmo assim Ciclo 21 não deverá ser reiniciado até que procedimentos diagnósticos excluam a possibilidade de gravidez. Caso a paciente não tenha utilizado Ciclo 21 corretamente (esquecimento, início do tratamento após o dia recomendado), a possibilidade de gravidez deve ser considerada antes de reiniciar o tratamento.

Superdosagem
Não foram relatados efeitos sérios após ingestão aguda de altas doses de contraceptivosorais combinados por crianças pequenas. Em mulheres, a superdosagem pode causarnáuseas e hemorragia por supressão. Se necessário, a superdosagem é tratadasintomaticamente.

Características Farmacológicas
CARACTERÍSTICAS: Ciclo 21 é um contraceptivo oral que combina o componente estrogênico etinilestradiol e ocomponente progestogênico levonorgestrel.Os contraceptivos orais combinados agem por supressão das gonadotrofinas. Embora omecanismo primário dessa ação seja a inibição da ovulação, outras alterações incluemmudanças no muco cervical (que aumenta a dificuldade de entrada do esperma no útero)e no endométrio (que reduz a probabilidade de implantação). Quando corretamente econstantemente ingeridas, a taxa provável de falha dos contraceptivos orais combinadosé de 0,1% por ano, entretanto, a taxa de falha durante uso típico é de 5% por ano paratodos os tipos de contraceptivos orais. A eficácia da maioria dos métodos decontracepção depende da precisão com que eles são usados. A falha do método é maiscomum se os comprimidos de contraceptivos orais combinados são esquecidos. Osseguintes benefícios à saúde relacionados ao uso de contraceptivos orais combinadossão confirmados pelos estudos epidemiológicos com formulações de contraceptivos oraiscombinados utilizando amplamente doses maiores que 35 mg de etinilestradiol ou 50 mgde mestranol: Efeitos sobre a menstruação: · melhora da regularidade do ciclo menstrual;· diminuição da perda de sangue e da incidência de anemia ferropriva;· diminuição da incidência de dismenorréia.Efeitos relacionados à inibição da ovulação: · diminuição da incidência de cistos ovarianos funcionais;· diminuição da incidência de gravidez ectópica.Outros benefícios não-contraceptivos: · diminuição da incidência de fibroadenomas e de doença fibrocística da mama;· diminuição da incidência de doença inflamatória pélvica aguda;· diminuição da incidência de câncer endometrial;· diminuição da incidência de câncer de ovário;· diminuição da gravidade de acne.O etinilestradiol e o levonorgestrel são rápida e quase completamente absorvidos no tratogastrintestinal. O etinilestradiol é sujeito a considerável metabolismo inicial, com umabiodisponibilidade média de 40-45%. O levonorgestrel não sofre metabolização inicial e épor isso completamente biodisponível. O levonorgestrel, no plasma, fixa-se à globulinafixadora dos hormônios sexuais (SHBG) e à albumina. O etinilestradiol, contudo, fixa-seapenas à albumina plasmática e acentua a capacidade fixadora da SHBG. Após aadministração oral, os níveis plasmáticos máximos de cada substância ocorrem dentro de1 a 4 horas. A meia-vida de eliminação do etinilestradiol é de aproximadamente 25 horas.É primariamente metabolizado por hidroxilação aromática, mas forma-se uma amplavariedade de metabólitos hidroxilados e metilados, que estão presentes simultaneamenteem estado livre e como conjugados glicuronídicos e sulfatados. O etinilestradiol conjugadoé excretado na bile e sujeito à recirculação êntero-hepática. Cerca de 40% do fármaco éexcretado na urina e 60% eliminado nas fezes. A meia-vida de eliminação dolevonorgestrel é de aproximadamente 24 horas. O fármaco é metabolizado primariamentepor redução do anel "A", seguida de glicuronização. Cerca de 60% do levonorgestrel éexcretado na urina e 40% eliminado nas fezes.

Uso em grupos de risco
Ciclo 21 não é indicado para pacientes idosas.Pediatria: este medicamento não é indicado para o uso em crianças.

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