Celebra 100 Mg 20 Caps - Celebra

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Celebra 100 Mg 20 Caps
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Celebra 200 Mg 30 Caps
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Celebra 200 Mg 4 Caps
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Celebra 200 Mg 15 Cap
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Celebra 200 Mg 10 Caps
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Informações
Celecoxibe faz parte de uma classe de medicamentos antiinflamatórios, analgésicos e antipiréticos que agem inibindo especificamente a enzima ciclooxigenase 2 (COX-2). Em concentrações terapêuticas, celecoxibe não inibe a ciclooxigenase 1 (COX-1). A ciclooxigenase 2 (COX-2) é induzida em resposta a estímulos inflamatórios. Isto leva à síntese e ao acúmulo de prostanóides inflamatórios, em particular a prostaglandina E2, causando inflamação, edema e dor. Celecoxibe age como um agente antiinflamatório, analgésico e antipirético em modelos animais pelo bloqueio da produção de prostanóides inflamatórios via inibição da COX-2. Estudos in vivo e ex vivo mostram que celecoxibe tem afinidade muito baixa pela enzima ciclooxigenase 1 (COX-1) de expressão constitutiva. Conseqüentemente, em doses terapêuticas, celecoxibe não tem efeito sobre prostanóides sintetizados pela ativação da COX-1, não interferindo, portanto, nos processos fisiológicos relacionados à COX-1 nos tecidos, particularmente no estômago, intestino, plaquetas e rins. Em modelos animais, celecoxibe reduziu a incidência e a multiplicidade de tumores de cólon.

Indicações
Celebra (celecoxibe) está indicado para o tratamento dos sinais e sintomas da osteoartrite e artrite reumatóide; alívio da dor aguda (como por exemplo: no pós-operatório de cirurgia ortopédica ou dental e em afecções músculo-esqueléticas); alívio dos sintomas de dismenorréia primária; também está indicado na redução do número de pólipos adenomatosos colorretais em poliposes adenomatosas familiares (PAF) como um adjunto aos cuidados usuais (como, por exemplo, vigilância endoscópica e cirurgia). Não se sabe se existe algum benefício clínico na redução do número de pólipos colorretais em pacientes com PAF. Também não se sabe se os efeitos do tratamento com Celebra persistirão após sua interrupção. A eficácia e a segurança do tratamento com Celebra em pacientes com PAF por mais de seis meses não foi estudada.

Contra Indicações
Celebra (celecoxibe) é contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade ao celecoxibe ou a qualquer outro componente da fórmula. Celebra é contra-indicado, também, a pacientes com hipersensibilidade a sulfonamidas. Celebra não deve ser administrado a pacientes que tenham apresentado asma, urticária ou reações alérgicas após uso de ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios não-esteróides (AINEs), incluindo outros inibidores específicos da ciclooxigenase 2 (COX-2). Reações graves, raramente fatais, tipo anafiláticas a AINEs foram descritas em tais pacientes (vide Advertências e Precauções-). Não deve ser administrado a pacientes com doenças hepáticas (albumina sérica abaixo de 25 g/L) e com insuficiência renal grave (clearance de creatinina abaixo de 30 mL/min).

Advertências
Efeitos cardiovasculares trombóticos: Celebra® (celecoxibe) pode causar um aumento no risco de eventos cardiovasculares trombóticos graves, infarto do miocárdio e derrame, que pode ser fatal. Todos os antiinflamatórios não-esteróides podem ter um risco similar. Este risco pode aumentar com a dose, duração do tratamento e fator de risco cardiovascular basal. Pacientes com doença cardiovascular conhecida podem estar sob um risco maior. Para minimizar o risco potencial para um evento adverso cardiovascular em pacientes tratados com Celebra®, deve-se usar a menor dose eficaz pelo menor período possível. Médicos e pacientes devem permanecer alertas para o desenvolvimento de tais eventos, mesmo na ausência de sintomas cardiovasculares prévios. Os pacientes devem ser informados sobre os sinais e/ou sintomas de toxicidade cardiovascular grave e as medidas a serem tomadas se estes ocorrerem (vide ?Propriedades Farmacodinâmicas?).Foi observada incidência aumentada de infarto do miocárdio e derrame em dois grandes estudos clínicos controlados com um antiinflamatório não-esteróide, seletivo para COX-2 diferente de Celebra®, para o tratamento da dor nos primeiros 10-14 dias após cirurgia de revascularização do miocárdio (vide ?Contra-indicações?).O celecoxibe não é um substituto do ácido acetilsalicílico na profilaxia de doença cardiovascular tromboembólica devido à falta de efeitos sobre a função plaquetária. Uma vez que o celecoxibe não inibe a agregação plaquetária, a terapia anti-plaquetária (por ex., ácido acetilsalicílico) não deve ser descontinuada.Efeitos gastrintestinais: perfurações, úlceras ou hemorragias gastrintestinais altas ocorreram em pacientes tratados com Celebra®. Pacientes com maior risco para o desenvolvimento dessas complicações gastrintestinais com AINEs são os idosos, pacientes com doença cardiovascular, pacientes em uso concomitante de ácido acetilsalicílico ou pacientes com história de doença gastrintestinal prévia ou doença ativa, tais como úlceras, hemorragia gastrintestinal ou condições inflamatórias. A maior parte dos relatos espontâneos de eventos gastrintestinais fatais aconteceu em idosos ou pacientes debilitados.Embora se tenha demonstrado redução significativa do risco de desenvolvimento de complicações gastrintestinais comumente associadas ao uso de antiinflamatórios, este risco não é completamente eliminado pelo uso de celecoxibe.Para se reduzir o risco potencial de um efeito adverso GI, deve ser utilizada a menor dose eficaz durante o menor período de tempo possível.Uso com outros AINEs: o uso concomitante de celecoxibe e um AINE, diferente do ácido acetilsalicílico, deve ser evitado.Uso com varfarina ou agentes similares: em pacientes em terapia concomitante com varfarina ou agentes similares, eventos hemorrágicos sérios, alguns deles fatais, foram relatados. Uma vez que aumento do tempo de protrombina (RNI) foi relatado, a atividade anticoagulante deve ser monitorada após o início do tratamento com Celebra® ou após mudança de dose.Hipertensão: assim como ocorre com todos os AINEs, Celebra® pode levar ao início de uma nova hipertensão ou piora da hipertensão pré-existente, das quais podem contribuir para um aumento na incidência de eventos cardiovasculares. AINEs, incluindo Celebra®, devem ser usados com cautela em pacientes com hipertensão. A pressão sangüínea deve ser cuidadosamente monitorada no início e durante a terapia com Celebra®.Retenção hídrica e edema: assim como ocorre com outros medicamentos inibidores da síntese de prostaglandinas, observou-se retenção hídrica e edema em pacientes recebendo Celebra®. Portanto, Celebra® deve ser usado com cautela em pacientes com comprometimento da função cardíaca, como insuficiência cardíaca congestiva, e outras condições que predisponham ou piorem a retenção hídrica. Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva ou hipertensão pré-existentes devem ser cuidadosamente monitorados. O celecoxibe deve ser usado com cautela em pacientes com funções cardíacas comprometidas, edema pré-existente, ou outras condições de pré-disposição, ou que possam piorar pela retenção hídrica, incluindo aqueles que fazem uso de diuréticos, ou por outro lado, o risco de hipovolemia.Efeitos renais: AINEs, incluindo Celebra®, podem causar toxicidade renal. Estudos clínicos com Celebra® mostraram efeitos renais similares àqueles observados com um AINEs comparativo. Pacientes sob um risco maior de toxicidade renal são aqueles com insuficiência renal, insuficiência cardíaca, disfunção hepática e os idosos. Tais pacientes devem ser cuidadosamente monitorados durante o tratamento com Celebra®.A função renal deve ser cuidadosamente monitorada em pacientes com doença renal avançada em uso de Celebra® (vide ?Posologia?).Deve-se ter cuidado ao iniciar o tratamento em pacientes com desidratação. É aconselhável reidratar o paciente antes de iniciar o tratamento com Celebra®. Também se recomenda cuidado em pacientes com doença renal pré-existente.Efeitos hepáticos: pacientes com insuficiência hepática grave (classe C de Child-Pugh) não foram estudados. O uso de Celebra® em pacientes com insuficiência hepática grave não é recomendado. Celebra® deve ser utilizado com cuidado em pacientes com insuficiência hepática moderada (classe B de Child-Pugh), sendo iniciado com a menor dose recomendada (vide ?Posologia?).Raros casos de reações hepáticas severas, incluindo hepatite fulminante (algumas com conseqüência fatal), necrose do fígado, falência hepática (algumas com conseqüências fatais ou que requerem transplante de fígado), foram relatados com celecoxibe.Um paciente com sinais e/ou sintomas de disfunção hepática, ou que tenha apresentado teste de função hepática anormal, deve ser monitorado cuidadosamente em relação àevidência de desenvolvimento de alteração hepática mais grave enquanto estiver em tratamento com Celebra®. Deve-se interromper o uso de Celebra® caso apareçam sinais e sintomas clínicos compatíveis com doença hepática, ou suas manifestações sistêmicas (por ex., eosinofilia, erupção, etc.).Reações anafilactóides: assim como ocorre com AINEs em geral, reações anafilactóides ocorreram em pacientes expostos ao celecoxibe (vide ?Contra-indicações?). Desde o início de sua comercialização, houve raros relatos de reações anafiláticas e angioedema em pacientes recebendo celecoxibe.Por reduzir a inflamação, Celebra® pode reduzir a utilidade de sinais diagnósticos, como febre, na detecção de infecções.Reações graves na pele: reações graves na pele, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente em associação ao uso de celecoxibe. Os pacientes parecem ter um risco maior para estes eventos logo no início da terapia: o início do evento ocorre na maioria dos casos dentro do primeiro mês de tratamento. Celebra® deve ser descontinuado ao primeiro aparecimento de rash cutâneo, lesões nas mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.Polipose Adenomatosa Familiar (PAF): o tratamento da PAF com Celebra® não demonstrou reduzir o risco de câncer gastrintestinal ou a necessidade de colectomia profilática ou outras cirurgias relacionadas à PAF. Portanto, o cuidado usual de pacientes com PAF não deve ser alterado em função da administração conjunta de Celebra®. Em particular, a freqüência da rotina de vigilância endoscópica não deverá ser diminuída e a colectomia profilática ou outras cirurgias relacionadas à PAF não deverão ser postergadas.Outras: pode ocorrer anemia em pacientes recebendo Celebra®. Em estudos clínicos controlados, a incidência de anemia foi de 0,6% com Celebra® e 0,4% com o placebo. Pacientes em tratamento por longo prazo com Celebra® devem ter sua hemoglobina ou hematócrito verificados se apresentarem sinais ou sintomas de anemia ou perda de sangue. Celebra® em geral não afeta o número das plaquetas, tempo de protrombina (TP) ou tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPa) e não parece inibir a agregação plaquetária nas doses indicadas. Pacientes com asma podem apresentar broncoespasmo induzido por ácido acetilsalicílico (AAS). Como podem ocorrer ulcerações e sangramento grave do trato GI sem sintomas de alerta, deve-se monitorar o aparecimento de sinais ou sintomas de sangramento GI. Nos estudos clínicos controlados, houve incidência aumentada de hipercloremia em pacientes recebendo celecoxibe em comparação com pacientes usando placebo. Outras alterações laboratoriais que ocorreram mais freqüentemente nos pacientes recebendo celecoxibe incluíram hipofosfatemia e elevação da uréia. Estas alterações laboratoriais também foram observadas em pacientes que receberam AINEs como comparadores nestes estudos. O significado clínico destas alterações não está claro.

Uso Na Gravidez
Estudos em ratas demonstraram que o celecoxibe é excretado no leite em concentrações semelhantes às do plasma. A administração de Celebra® a lactantes apresentou baixa excreção de celecoxibe no leite materno. Devido à possibilidade de reações adversas em lactentes pelo Celebra®, o médico deve tomar uma decisão quanto a interromper o aleitamento ou suspender o uso do medicamento, considerando a importância desse para a mãe.Celebra® é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.Não existem estudos em gestantes humanas. Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva (vide ?Dados de Segurança Pré-clínica?). A relevância destes dados para humanos não é conhecida.

Interações Medicamentosas
O metabolismo do celecoxibe é mediado, predominantemente, pelo citocromo P450 (CYP)2C9 no fígado. Pacientes com deficiência ou suspeita de deficiência de metabolizadores CYP2C9, baseados no histórico prévio/experiência com outros substratos CYP2C9, devem utilizar Celebra ® (celecoxibe) com cautela, uma vez que podem apresentar níveis plasmáticos altos anormais devido à redução do clearance metabólico. Considerar o início do tratamento com metade da menor dose recomendada (vide ?Posologia? e ?Propriedades Farmacocinéticas ? Metabolismo?).Estudos in vitro indicam que o celecoxibe, embora não seja um substrato, também é um inibidor do CYP2D6. Portanto, existe um potencial para interação medicamentosa in vivo com fármacos metabolizados pelo CYP2D6.Interações Específicas- varfarina ou agentes similares: vide ?Advertências e Precauções ? Uso com varfarina ou agentes similares?.- fluconazol e cetoconazol: a administração concomitante de fluconazol, 200 mg/dia, resultou em um aumento de duas vezes a concentração plasmática de celecoxibe. Este aumento é devido à inibição do metabolismo do celecoxibe via CYPP450 2C9 proporcionada pelo fluconazol. Celebra ® deve ser introduzido na menor dose recomendada em pacientes recebendo o inibidor da CYP2C9, fluconazol (vide ?Posologia?). O cetoconazol, um inibidor da CYP3A4, não mostrou inibição clinicamente relevante no metabolismo de Celebra ®.- inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II: a inibição das prostaglandinas podem reduzir o efeito anti-hipertensivo dos inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) e/ou antagonistas da angiotensina II. Esta interação deve ser considerada em pacientes que recebem Celebra ® juntamente com inibidores da ECA e/ou antagonistas da angiotensina II. No entanto, um estudo clínico com lisinopril mostrou que não há interação farmacodinâmica significativa com repercussão sobre a pressão sangüínea.- diuréticos: estudos clínicos mostraram que os AINEs podem reduzir o efeito natriurético da furosemida e tiazídicos em alguns pacientes através da inibição da síntese de prostaglandinas renais.- contraceptivos orais: em um estudo de interação, Celebra ® não demonstrou efeitos clinicamente relevantes na farmacocinética de um protótipo de um contraceptivo oral combinado (1 mg noretindrona/ 0,035 mg etinilestradiol).- lítio: em indivíduos sadios, os níveis plasmáticos de lítio aumentaram aproximadamente 17% em indivíduos recebendo lítio associado ao Celebra ®. Pacientes sob tratamento com lítio devem ser monitorados cuidadosamente quando Celebra ® for introduzido ou retirado.- ácido acetilsalicílico (AAS): Celebra ® não interfere no efeito anti-plaquetário com baixas doses de AAS (vide ?Advertências e Precauções ? Efeitos Gastrintestinais?). Por causa da ausência de efeitos sobre as plaquetas, Celebra ® não é um substituto para o AAS na profilaxia da doença cardiovascular.- outros: não foram observadas interações clinicamente importantes no uso de Celebra ® e antiácidos (alumínio e magnésio), omeprazol, metotrexato, glibenclamida (gliburida), fenitoína ou tolbutamida.

Posologia
AdultosPara osteoartrite e artrite reumatóide, a dose mais baixa de Celebra (celecoxibe) deve ser adaptada para cada paciente. Estas doses podem ser administradas independentemente dos horários das refeições. Osteoartrite: 200 mg em dose única ou 100 mg duas vezes ao dia. Foram estudadas doses de até 400 mg ao dia. Artrite Reumatóide: 100 ou 200 mg duas vezes ao dia. Foram estudadas doses de até 800 mg ao dia. Analgesia aguda e tratamento da dismenorréia primária: a dose recomendada é de 400 mg, inicialmente, seguidos de uma dose de 200 mg, se necessário, no primeiro dia do tratamento. Nos dias subseqüentes, administrar 200 mg duas vezes ao dia, conforme necessário. Polipose adenomatosa familiar (PAF): 400 mg (2 cápsulas de 200 mg) duas vezes ao dia junto com as refeições. Os cuidados médicos usuais para pacientes com PAF devem ser mantidos durante o tratamento com Celebra. Idosos Não há necessidade de ajuste de dose. Em pacientes com menos de 50 kg deve-se iniciar o tratamento com a menor dose recomendada. Em idosos (acima de 65 anos) uma dose mais baixa (200 mg/dia) deve ser administrada inicialmente. A dose, se necessário, deve ser aumentada para 400 mg/dia. Celebra deve ser introduzido em doses reduzidas em pacientes com comprometimento hepático moderado. Não há necessidade de ajuste de dose em pacientes com comprometimento renal leve ou moderado. Não existe experiência clínica em pacientes com comprometimento renal ou hepático graves (vide Propriedades Farmacocinéticas-). Os pacientes devem ser tratados com cuidado.

Uso em grupos de risco
Uso em IdososNão há necessidade de ajuste de dose. Em pacientes com menos de 50 kg deve-se iniciar o tratamento com a menor dose recomendada.Insuficiência HepáticaNão há necessidade de ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática leve (classe A de Child Pugh). Celebra® deve ser administrado na menor dose recomendada em pacientes com artrite ou dor com insuficiência hepática moderada (classe B de Child Pugh).A dose diária recomendada para pacientes com PAF com insuficiência hepática moderada (classe B de Child Pugh) deve ser reduzida a aproximadamente 50%.Pacientes com insuficiência hepática grave (classe C de Child Pugh) não foram estudados. O uso de Celebra® em pacientes com insuficiência grave não é recomendado. (vide ?Advertências e Precauções ? Efeitos Hepáticos?).Insuficiência RenalNão há necessidade de ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada. Não existe experiência clínica em pacientes com comprometimento renal grave (vide ?Advertências e Precauções ? Efeitos Renais?).Uso em Pacientes PediátricosCelebra® não foi estudado em pacientes menores de 18 anos de idade.

Armazenagem
Celebra® 100 mg ou 200 mg deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.